หน้าประวัติศาสตร์ของวัคซีนไทย
วัคซีนโควิด19 ของจุฬาฯ จะเริ่มฉีดทดลองในมนุษย์
ทีมวิจัยวัคซีนของจุฬาฯ
วันที่ 12 กค 63 คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ โดยศูนย์วัคซีน (Chula VRC : Chula Vaccine Research Center) ได้แถลงความคืบหน้าทางวิชาการครั้งสำคัญในหน้าประวัติศาสตร์วงการแพทย์ไทย คือ ความสำเร็จของการวิจัยทดลองวัคซีนโควิด 19 ในสัตว์ทดลองขั้นสุดท้าย ผลเป็นที่น่าพอใจและจะขยับเข้าสู่ขั้นตอนสำคัญคือ การทดลองในมนุษย์ที่เป็นอาสาสมัครต่อไป
ทำให้วัคซีนไทยจะกลายเป็น 1 ใน 19 ชนิดของวัคซีนชั้นนำที่ทดลองในมนุษย์ โดยที่มีวัคซีนอีกกว่าร้อยชนิด (129 ชนิด) ทั่วโลกเพิ่งจะเริ่มทำการวิจัยทดลองในสัตว์
ศูนย์วิจัยวัคซีนของจุฬาฯ
บทสรุปโดยย่อ
1.คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ ได้จัดตั้งศูนย์วิจัยวัคซีน (VCR) ขึ้นมาแล้ว 15 ปี เพื่อรองรับการวิจัยพัฒนาวัคซีน โดยเฉพาะเพื่อป้องกันโรคอุบัติใหม่
2.เมื่อเกิดการระบาดของโรคโควิด 19 ต้นปี 2563 Chula VCR จึงได้ใช้องค์ความรู้ที่มีอยู่แล้วร่วมกับเครือข่ายในต่างประเทศ (U. of Pennsylvania) ดำเนินการโดยเร่งด่วนเพื่อวิจัยวัคซีนป้องกันโควิด19
3.เทคนิคที่ทาง Chula VCR ใช้เป็นเทคโนโลยีใหม่และขั้นสูงที่เรียกว่า mRNA ซึ่งในขณะนี้มีวัคซีนที่ทดลองในมนุษย์แล้วใช้วิธีนี้อยู่ 4 ชนิดด้วยกัน
4.Chula VCR เริ่มการทดลองในสัตว์ทดลองขั้นแรก คือ ในหนู เมื่อมีนาคม 2563 และประสบความสำเร็จ หนูมีภูมิต้านทานต่อไวรัสในระดับสูงมาก (1:40,000 ปกติได้ 1:100 ก็ถือว่าใช้ได้)
5.Chula VCR ได้ขยับมาทดลองในสัตว์ทดลองขั้นที่ 2 คือ ในลิงเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 (23 พค 63 ฉีดวัคซีนเข็มแรก อีก 1 เดือนฉีดเข็มที่ 2 วันที่ 22 มิย 63) ผลคือ ระดับภูมิต้านทานในลิงขึ้นในระดับดีมาก (1:5,000)
6.Chula VCR ได้เตรียมการเพื่อทดลองในมนุษย์ ซึ่งถือว่าเป็นขั้นตอนที่ 3 ของการวิจัย โดยมีความพร้อมที่จะเริ่มฉีดวัคซีนในมนุษย์ได้ในเดือน ตค-พย 63
7.เมื่อดำเนินการทดลองในมนุษย์แล้ว จะแบ่งเป็นอีก 3 ขั้นตอนย่อย จะใช้เวลาอีกประมาณ 12-18 เดือน คาดว่าถ้าโชคดีไทยจะมีโอกาสได้ใช้วัคซีนในครึ่งปีหลังของปี 2564 (ไตรมาสที่ 3-4)
รายละเอียดที่สำคัญต่างๆอย่างเป็นขั้นตอน มีดังนี้
1)เพื่อให้สามารถติดตามเรื่องการวิจัยวัคซีนได้อย่างเข้าใจง่าย คงจำเป็นที่จะต้องมีความรู้ความเข้าใจพื้นฐานเกี่ยวกับวัคซีนและไวรัส ดังนี้
1.1โควิด 19 เกิดจากเชื้อไวรัส SARS-CoV2 เป็นไวรัสลำดับที่ 7 ในตระกูลโคโรนา ซึ่งมนุษย์ไม่มีภูมิต้านทานมาก่อน จึงเกิดการแพร่ระบาดอย่างกว้างขวาง (ในเวลา 6 เดือน มีผู้ติดเชื้อทั่วโลกกว่า 12 ล้านคน) และมีผู้เสียชีวิตจำนวนมาก (เสียชีวิตไปแล้วกว่า 5 แสนคน คิดเป็น 4.42%)
1.2มนุษย์มักจะมี
ภูมิต้านทานที่สามารถป้องกันการติดเชื้อซ้ำได้ โดยการที่ร่างกายจะสร้างภูมิต้านทาน (Antibody : Ab) ต่อเชื้อไวรัสแบบจำเพาะเจาะจงขึ้น เราจึงใช้หลักความรู้ข้อนี้มาผลิตวัคซีน โดยการทำให้ร่างกายเจอกับเชื้อไวรัสที่ไม่สามารถก่อโรคได้ แต่กระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิต้านทานขึ้นมา
1.3วิธีการทำให้ไวรัสหมดความสามารถในการก่อโรค คือ
1.3.1 ทำให้เชื้ออ่อนกำลังลง เป็นวัคซีนเชื้อเป็น (Live Attenuated Vaccine)
1.3.2 ทำให้เชื้อตายไปเลย เป็นวัคซีนเชื้อตาย (Killed หรือ Inactivated Vaccine)
1.3.3 ใช้บางส่วนของไวรัส เช่น Subunit , DNA Viral Vector , VLP (Viral Like Particle) และ mRNA เป็นต้น
1.4เมื่อได้ตัวต้นแบบวัคซีน จากวิธีใดวิธีหนึ่งดังกล่าวแล้ว ก่อนที่จะนำมาฉีดให้กับมนุษย์เป็นจำนวนมากได้ จะต้องมีขั้นตอนดังนี้
1.4.1 ขั้นทดลองในสัตว์ (Pre-Clinical Testing)
A. ทดลองในสัตว์ขนาดเล็ก เช่น หนู (Mouse)
B. ทดลองในสัตว์ขนาดใหญ่ เช่น สุนัข หรือลิง (Rhesus Macaque)
โดยปกติจะใช้เวลาในขั้นตอนนี้ 5-10 ปี เพราะต้องทดสอบทั้งตัวไวรัสเอง (Antigens) และตัวช่วยนำไวรัสเข้าเซลล์ (Adjuvants) เพื่อให้เกิดการสร้างภูมิต้านทาน
1.4.2 ขั้นทดลองในมนุษย์ (Clinical Testing) แบ่งเป็น 3 ระยะ
A. ทดลองเพื่อดูความปลอดภัย (Safety) ดูขนาดของวัคซีนที่เหมาะสม (Dosage) ดูในกลุ่มช่วงอายุต่างๆ ใช้อาสาสมัคร 50-100 คน ปกติขั้นนี้ใช้เวลา 3 ปี
B. ทดลองเพื่อดูความปลอดภัยและระดับภูมิต้านทานในอาสาสมัครจำนวนมากขึ้น 500-1,000 คน ใช้เวลา 3 ปี
C. ทดลองในอาสาสมัครจำนวนมาก 10,000 – 30,000 คน เพื่อดูประสิทธิภาพประสิทธิผล ว่าวัคซีนจะสามารถป้องกันโรคได้จริงหรือไม่ในสถานการณ์ที่มีโรคระบาดอยู่จริงๆ ใช้เวลา 3 ปี
รวมเวลาโดยเฉลี่ยที่จะผลิตวัคซีนสำเร็จประมาณ 10-20 ปี
แต่ในขณะที่มีโรคโควิด19 ระบาดอยู่นี้ ทั้งโลกร่วมกันอย่างเต็มที่ทำให้สามารถร่นระยะเวลาลงมาเป็น 12-18 เดือน
2)ลำดับขั้นตอนการวิจัยวัคซีนโควิด 19 ของ Chula VRC
วิจัยทดลองในหนู
2.1 เมษายน 2563 ได้ทดลองฉีดวัคซีนให้กับหนูทดลองเข็มที่ 1 พบภูมิต้านทานขึ้นในระดับ (Titer) 1:100 (1:80 – 1:60) โดยระดับที่จะป้องกันโรคได้ประมาณ 1:100 (เป็นหน่วยวัดความเข้มข้นของภูมิต้านทาน)
2.2ในอีก 1 เดือนถัดมา ได้ฉีดวัคซีนเข็ม 2 ให้กับหนู และเว้น 2 สัปดาห์ก็เจาะเลือดมาตรวจ พบระดับภูมิต้านทานขึ้นดีมาก ค่าเฉลี่ยสูงถึง 1:40,960 (1:20,480 - 1:81,920)
วิจัยทดลองในลิง
2.3 พฤษภาคม 63 ได้ทดลองฉีดวัคซีนให้กับลิงเข็มที่ 1 (23 พค 63) และตรวจระดับ
ภูมิต้านทานในอีก 2 สัปดาห์หลังฉีด พบว่าลิง 4 ใน 5 ตัว มีระดับภูมิต้านทานประมาณ 1:100
2.4 มิถุนายน 63 จึงได้ทำการฉีดวัคซีนให้กับลิงเป็นเข็มที่ 2 (22 มิย 63) และตรวจเลือดเพื่อหาระดับภูมิต้านทานในอีก 2 สัปดาห์ต่อมา (ต้น กค 63) พบว่าผลเป็นที่น่าพอใจมาก ระดับภูมิต้านทานเพิ่มขึ้นเป็น 1:5,120
การทดลองในหนูพบว่าภูมิต้านทานสูง 1:40,000
และการทดลองในลิงพบภูมิต้านทานสูง 1:5,000
โดยภูมิต้านทานที่น่าจะป้องกันโรคได้อยู่ที่ 1:100
3)ลำดับขั้นตอนของการวิจัยวัคซีนขั้นต่อไปในอนาคต
3.1ได้มีการเตรียมการร่วมกับ Prof. Weissman แห่ง U. of Pennsylvania ซึ่งทางจุฬาฯ ได้ทำงานร่วมกันมาก่อนแล้วหลายปี โดยใช้ mRNA ในการทดลองผลิตวัคซีนรักษาโรคภูมิแพ้ไรฝุ่น (House Dust Mite) วัคซีนป้องกันไข้เลือดออก และวัคซีนรักษามะเร็ง
3.2จากความร่วมมือดังกล่าว ทำให้ไทยเราโชคดี สามารถติดต่อโรงงานสำคัญ 2 แห่ง ซึ่งต่างคนต่างมีความชำนาญในการผลิตส่วนประกอบที่แตกต่างกันของวัคซีน ได้แก่
3.2.1 การผลิตตัววัคซีนโดยตรง (mRNA) ใช้บริษัทของสหรัฐที่เมือง San Diego คือบริษัท TriLink
3.2.2 การผลิตส่วนที่เคลือบชิ้นส่วนไวรัส (Adjuvants) ซึ่งไทยเลือกใช้วิธี LNP (Lipid NanoParticle) เพื่อทำให้วัคซีนเข้าเซลล์ได้ดีขึ้น จะได้กระตุ้นภูมิต้านทานได้ดี ใช้บริษัทของเยอรมนีชื่อ บริษัท GeneVant ตั้งอยู่ที่ Van Couver ประเทศแคนาดา
3.3 เมื่อได้บริษัททั้งสอง (ทราบว่าได้มาด้วยความยากลำบาก เพราะมีอีกหลายประเทศคู่แข่งกับไทยพยายามติดต่อโรงงานดังกล่าวเช่นกัน) ก็จำเป็นที่จะต้องวางเงินมัดจำล่วงหน้า ซึ่งต้องใช้เงินนับสิบล้านบาท ตรงนี้ก็เกิดอุปสรรคว่าเงินงบประมาณแผ่นดินจะมีระเบียบกฎเกณฑ์มากมาย (เพื่อป้องกันการรั่วไหล) ทำให้ทางศูนย์วัคซีนต้องพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้ได้เงินมัดจำล่วงหน้า และโชคดีมากของประเทศไทยเรา มีผู้มีจิตกุศลเป็นคนใจดีมากได้บริจาคเงินนับสิบล้านบาทให้ไปวางมัดจำ โดยไม่ต้องการให้ประกาศชื่อของท่าน และไม่ต้องการหลักฐานไปใช้ในการลดหย่อนภาษีอีกด้วย (ผู้เขียนขอแสดงความคารวะและขอบคุณผู้บริจาคดังกล่าวด้วยใจจริงครับ)
3.4 ขั้นตอนที่จะฉีดวัคซีนในมนุษย์ยังจะต้องผ่านด่านอีก 2 ด่านคือ
3.4.1ต้องได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
3.4.2ต้องได้การรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้วัคซีนที่วิจัยได้สามารถนำมาฉีดในมนุษย์
2 ขั้นตอนนี้เร่งเต็มที่คงจะใช้เวลาอีก 2 เดือน
3.5 เดือนตุลาคม 2563 หลังจากผ่านการอนุญาต 2 ด่านดังกล่าว ร่วมกับที่เราได้จ่ายมัดจำจองการผลิตวัคซีนต้นแบบเพื่อทดลองในอาสาสมัครกับ 2 บริษัทดังกล่าว ก็จะทำให้เราสามารถเริ่มฉีดวัคซีนให้กับอาสาสมัครได้ โดยเรียกว่าเป็นเฟส 1 ในมนุษย์
3.6 เฟส 1 ในมนุษย์ (อาสาสมัคร 100 คน ใช้เวลา 2 เดือน)
เราใช้องค์ความรู้ของการวิจัยวัคซีนแบบ mRNA ในมนุษย์ (บ.Moderna USA) ทำให้ง่ายขึ้นในการเลือกขนาดของวัคซีนคือ อยู่ที่ประมาณ 10-100 ไมโครกรัม
ตามแผนการจะแบ่งอาสาสมัครออกเป็น 5 กลุ่ม (มีทั้งอายุ 18-60 ปี และ 60-80 ปี)
(1) กลุ่มแรก ฉีดเข็ม 1,2 ด้วยขนาด 10 ไมโครกรัม (มคก.)
(2) กลุ่มที่ 2 ฉีดเข็ม 1,2 ด้วยขนาด 30 มคก.
(3) กลุ่มที่ 3 ฉีดเข็ม 1,2 ด้วยขนาด 100 มคก.
(4) กลุ่มที่ 4 ฉีดเข็ม 1 ด้วย 30 มคก. และ เข็ม 2 ด้วย 10 มคก.
(5) กลุ่มที่ 5 ฉีดเข็ม 1 ด้วย 100 มคก. และเข็ม 2 ด้วย 10 มคก.
เหตุที่มีกลุ่ม 4,5 ขึ้นมา เพราะไทยเราไม่ใช่ประเทศที่ร่ำรวย นักวิจัยจึงหาทางประหยัด ถ้าโชคดีกลุ่ม 4,5 ได้ผลดี ก็จะทำให้เราฉีดเข็ม 1 ด้วยปริมาณวัคซีนมาก และลดปริมาณวัคซีนลงในเข็มที่ 2 ทำให้ประหยัดเงินไปได้มาก
3.7 เฟส 2ในมนุษย์ (อาสาสมัคร 500-1,000 คน)
ใช้เวลาประมาณ 4 เดือนในการวิจัยทดลองเพื่อดูความเหมาะสมของขนาดวัคซีน อายุของผู้รับวัคซีน และระดับภูมิต้านทาน ว่ามีความปลอดภัย ไม่มีผลข้างเคียงร้ายแรง มีภูมิต้านทานสูงในระดับป้องกันโรคได้ ทำนองเดียวกับเฟส 1 แต่ทดลองในกลุ่มตัวอย่างคืออาสาสมัครที่มีจำนวนมากขึ้น
3.8 เฟส 3ในมนุษย์ (อาสาสมัคร 10,000 คน)
ในขั้นตอนนี้ต้องเตรียมการเป็นอย่างมาก ทั้งการนำวัคซีนตัวอย่างจำนวนนับหมื่นโด๊ส มาเตรียมไว้ภายใต้อุณหภูมิที่เหมาะสม
การหาอาสาสมัครที่จะฉีดวัคซีนในเฟส 3 จะแตกต่างจากเฟส 1-2 เพราะจะต้องดูความสามารถของวัคซีนในการป้องกันโรคได้จริง จึงจำเป็นต้องทดลองในประเทศที่กำลังมีผู้ติดเชื้อใหม่จำนวนมาก ซึ่งประเทศไทยขณะนี้ไม่มีผู้ติดเชื้อรายใหม่ภายในประเทศ (นานถึง 48 วันแล้ว) ทำให้ไม่สามารถทดลองเฟส 3 ในประเทศไทยได้
ทีมวิจัยจึงทำการประสานติดต่อประเทศอินโดนีเซีย เพื่อมาร่วมวิจัยเฟส 3 เพราะอินโดนีเซียมีผู้ติดเชื้อใหม่จำนวนมาก (12 กค 63 ติดเชื้อ 75,699 คน เสียชีวิต 3,606 คน)
หรือถ้าในกรณีที่ไทยเกิดมีการระบาดรอบ 2 (Second Wave) ทางทีมวิจัยก็เตรียมที่จะใช้วัคซีนที่ผ่านเฟส 2 แล้ว ร่วมกับข้อมูลวัคซีนที่ผ่านการวิจัยเฟส 3 จากต่างประเทศมาประกอบกัน แล้วฉีดให้คนไทยเลย ที่เรียกว่าการฉีดภายใต้สถานการณ์ฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization : EUA)
3.9 ประเทศไทยจะมีโอกาสได้ใช้วัคซีนเร็วที่สุดเมื่อไหร่
คำตอบคือ ถ้าเราโชคดี ประสบความสำเร็จในทุกขั้นตอน เฟส 1 เราใช้เวลา 2 เดือน เฟส 2 ใช้เวลาอีก 4 เดือน เริ่มทดลองตุลาคม 63 ก็จะไปเสร็จสิ้นมีนาคม 64
หลังจากนั้นจะเป็นการฉีดอาสาสมัคร 10,000 คน ในเฟส 3 ซึ่งเป็นเฟสสุดท้าย ก็จะมีโอกาสใช้จริงในครึ่งปีหลังของปี 2564
ระหว่างนี้อีกประมาณ 1 ปี เราคงยังต้องใส่หน้ากากเวลาออกนอกบ้าน หรืออยู่ในสถานที่แออัดที่มีความเสี่ยง ล้างมือบ่อยๆ เว้นระยะห่างทางสังคมเท่าที่ทำได้ และดูแลสุขภาพตนเองให้ดี (ทั้งกายและใจ) เพื่อรอวันที่จะมีวัคซีนไทย ฉีดให้กับคนไทยทุกคนต่อไปครับ
Reference
1)ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม
2)สไลด์ประกอบการแถลงข่าว ของศูนย์วิจัยวัคซีนจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย 12กค2563
- 91
โฆษณา
- ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน
- © 2024 Blockdit
