เผยความจริง วัคซีนรัสเซียยังวิจัยไม่เสร็จ
เพิ่งผ่านเฟส 2 แต่จดทะเบียนแล้ว รายงานจากวารสารการแพทย์ชั้นนำของโลก
สำนักข่าวรอยเตอร์รายงานว่า วัคซีน
โควิด-19 ของรัสเซีย ที่ใช้ชื่อว่า Sputnik-V ซึ่งช่วงที่ผ่านมาเป็นข่าวโด่งดังไปทั่วโลกว่า รัสเซียอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนฉีดในคนได้เป็นชนิดแรกของโลกนั้น
มีคำถามหลากหลาย ถาโถมเข้ามาจากทุกสารทิศ จากนักวิทยาศาสตร์ นักวิจัย และหมอที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนทั่วโลกว่า รัสเซียได้ทำการทดลองวิจัยจนเสร็จสิ้นเฟสสามแล้วหรือยัง
ขณะนี้ปรากฏคำตอบชัดเจนแล้ว จากการตีพิมพ์ผลงานวิจัยโดยรัสเซียเอง ในวารสารทางการแพทย์ชื่อดังคือ Lancet
ปรากฏว่า เป็นรายงานความสำเร็จเบื้องต้นของการทดลองวิจัยเฟสสองเท่านั้นเอง
ปธน.ปูตินกับบุตรสาว
รายละเอียดเรื่องนี้น่าสนใจมาก สมควรแก่การติดตามข้อมูลข้อเท็จจริงว่า วัคซีนของรัสเซียที่มีข่าวว่าขึ้นทะเบียนดังกล่าวแล้ว และได้ลองฉีดให้กับบุตรสาวของประธานาธิบดีปูตินด้วยนั้น รัสเซียพัฒนาวัคซีนเสร็จไปแล้วถึงขั้นใดกันแน่ และจดทะเบียนเพื่อเตรียมนำมาฉีดในคนเป็นลำดับที่หนึ่งของโลกจริงหรือไม่
เพราะข่าวนี้ มีการเมืองระหว่างประเทศเข้ามาเกี่ยวข้องด้วย เช่นเดียวกับที่ในอดีต สหภาพโซเวียตสามารถเร่งปล่อยดาวเทียมดวงแรกของโลกสำเร็จ ซึ่งชื่อ สปุกนิก เช่นเดียวกันมาแล้ว
และก็ไม่ต่างจากสหรัฐอเมริกา ที่ประธานาธิบดีทรัมป์ประกาศว่า จะมีวัคซีน
โควิด19 ฉีดให้คนอเมริกันในวันที่ 1 พย.63 เพียงเพราะจะมีการเลือกตั้งประธานาธิบดีในวันที่ 3 พย.63 นี้
ลองติดตามรายละเอียดกันดูนะครับ จะพยายามเรียบเรียงให้กระชับมากที่สุด แต่ก็จำเป็นต้องมีรายละเอียดตามสมควร ให้เพียงพอที่จะทำความเข้าใจได้อย่างถูกต้อง และไม่สับสนไปกับข่าววัคซีนที่ต่างฝ่ายต่างเร่งออกข่าวให้ประเทศตนเองดูดี เพื่อประโยชน์ทางการเมือง โดยใช้ช่องว่าง การไม่รู้เท่าทันทางสุขภาพ(Health Literacy)
การวิจัยวัคซีนที่ได้มาตรฐานทางวิชาการ
รอยเตอร์ได้รายงานเมื่อวันที่ 4 กันยายน 2563 ว่า
K.Dmitriev ผู้อำนวยการ RDIF (Russia Direct Investment Fund) บอกว่ารัสเซียได้ตีพิมพ์งานวิจัยเรื่องวัคซีนเผยแพร่ทั่วโลกแล้ว เราได้ตอบคำถามของตะวันตกที่วิพากษ์วิจารณ์เรามาตลอดสามอาทิตย์ที่ผ่านมาแล้วเราเปิดเผยงานวิจัยทั้งหมด ต่อไปนี้เราจะขอโอกาสตั้งคำถามกลับเรื่องวัคซีนของประเทศตะวันตกบ้าง
รัสเซียได้เตรียมประชาชนสำหรับรับการฉีดวัคซีน 3000 คน โดยจะเริ่มฉีดวัคซีนทดลอง ในการวิจัยที่มีขนาดใหญ่ขึ้น(Large Trial)
ซึ่งเริ่มไปแล้วตั้งแต่สัปดาห์ก่อน ส่วนผลเบื้องต้นของการฉีดน่าจะทราบในเดือนตุลาคมถึงพฤศจิกายนนี้
M.Murashko รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรัสเซียแถลงว่า รัสเซียจะเริ่มฉีดวัคซีนจำนวนมากให้กับประชาชนได้ในเดือนพฤศจิกายนถึงธันวาคม 2563 โดยเน้นเฉพาะกลุ่มเสี่ยงสูง
A.Gintsburg ผู้อำนวยการสถาบันกามาเลย่า (Gamaleya Institute) ซึ่งเป็นผู้พัฒนาวัคซีนนี้ กล่าวว่าเราจะสามารถฉีดวัคซีนให้กับประชากรส่วนใหญ่ของรัสเซียได้ในเวลาอีก 9-12 เดือนข้างหน้า
Dr.N Bar-zeev จากจอห์นฮอปกินส์(John Hopkins Bloomberg School of Public Health) กล่าวว่า งานวิจัยนี้ทำให้เห็นความหวังของวัคซีนชนิดนี้ แต่จำนวนผู้รับวัคซีนหรือกลุ่มตัวอย่างนั้นยังมีจำนวนน้อยเกินไป ที่สำคัญยังไม่มีรายงานประสิทธิผลหรือความสามารถในการป้องกันโรคทางคลินิก มีแต่รายงานความปลอดภัย และการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ในเฟสหนึ่งและสองเท่านั้น
Professor B.Wren จาก London’s School of Hygiene and Tropical Medicine กล่าวสั้นสั้นว่าจนถึงขณะนี้ก็ถือว่า วัคซีนดังกล่าวเพียง กำลังไปได้ดีในระดับหนึ่ง (so far so good)
ส่วนรายละเอียดของงานวิจัยที่ตีพิมพ์ในวารสาร Lancet พอสรุปได้ดังนี้ครับ
วัคซีนของรัสเซียตัวนี้ชื่อ Sputnik V ใช้เทคโนโลยีไวรัสเป็นตัวพาหะ นำเข้าสู่เซลล์มนุษย์
ไวรัสที่ใช้นั้น เป็นไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคหวัดชื่ออะดีโนไวรัส(Adenovirus) โดยไวรัสดังกล่าวจะพายีนส์หรือสารพันธุกรรมของไวรัสโคโรนา เฉพาะส่วนที่สร้างหนาม (Spike protein) เข้าเซลล์มนุษย์ เพื่อให้เซลล์มนุษย์สร้างโปรตีนส่วนหนามของไวรัสปล่อยออกมา แล้วร่างกายจึงสร้างภูมิต้านทานออกมาอีกทีนึง
โดยจะใช้ไวรัสดังกล่าว สองสายพันธุ์คือ 26 และ 5 เรียกชื่อว่า rAd26 และ rAd5 และเตรียมวัคซีนไว้เป็นสองรูปแบบคือเป็น แบบผงแห้ง(Lyophilised) และแบบแช่แข็ง
(Frozen)
การวิจัยนี้ เป็นการวิจัยรูปแบบที่นักวิจัยและผู้ถูกฉีดทราบ(Open) โดยไม่มีการสุ่มตัวอย่างทางสถิติ(Non-randomize) และไม่มีกลุ่มใช้ยาหลอก(Placebo) เพื่อเปรียบเทียบ
ทดลองในโรงพยาบาลสองแห่ง กับผู้มีอายุ 18 ถึง 60 ปี โดยเฟสหนึ่งทำการฉีดเข้ากล้ามด้วยวัคซีนเพียงเข็มเดียว เพื่อดูความปลอดภัย
เฟสสอง ห่างประมาณห้าวัน จะทำการฉีดวัคซีนสองเข็มห่างกัน 21 วัน ด้วยไวรัสคนละชนิดกันแล้วทำการตรวจหาภูมิต้านทานในวันที่ 0 14 21 28 และ 42 ตามลำดับ โดยดูภูมิต้านทานชนิดเซลล์ด้วย
ผลการศึกษาทดลองพบว่า ในเฟสหนึ่งมีความปลอดภัยอยู่ในเกณฑ์ดี ผลข้างเคียงมีไม่รุนแรงนัก
58% เจ็บบริเวณที่ฉีด
50% มีไข้ต่ำต่ำ
42% มีอาการปวดหัว
28% อ่อนเพลีย
18% ปวดกล้ามเนื้อปวดข้อ
ผลในเฟสสอง พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นระบบภูมิต้านทานในอาสาสมัครได้สูง ตลอดจนสามารถกระตุ้นให้ระบบทีเซลล์(T-cell)ทำงานเสริมได้ดีด้วย
จึงพอสรุปได้ว่า วัคซีนของรัสเซียที่ตีพิมพ์เผยแพร่ครั้งนี้ เป็นการทดลองวิจัยแบบไม่ได้สุ่มตัวอย่าง ไม่มีกลุ่มยาหลอกเปรียบเทียบ จำนวนผู้ทดสอบน้อยคือ 76 ราย และเป็นเพียงการวิจัยทดลองในเฟสหนึ่งและสอง
การทดลองวิจัยในมนุษย์มี 3 เฟส
การวิจัยทดลองที่จะให้ความมั่นใจว่าวัคซีนสามารถฉีดในประชากรจำนวนมากได้จริง จะต้องผ่านการทดลองอย่างน้อยสามเฟสได้แก่
เฟสที่หนึ่ง เน้นการทดสอบความปลอดภัย(Safety) กับผู้ที่ได้รับวัคซีน ต้องใช้กลุ่มตัวอย่างระดับหลักเป็นสิบถึงร้อยคน
เฟสที่สอง เน้นการทดสอบการกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิต้านทานต่อไวรัสนั้นนั้น
(Immunogenicity) ต้องใช้กลุ่มตัวอย่างในหลักร้อยถึงพันคน
เฟสที่สาม เป็นเฟสที่สำคัญที่สุด คือ การทดสอบในสถานการณ์จริง ในประเทศที่มีการระบาดของโรคนั้นนั้นเป็นจำนวนมาก ใช้กลุ่มตัวอย่างนับหลายพันถึงหมื่นคน และต้องติดตามไปอย่างน้อย 6-18 เดือน เพื่อให้ได้มาซึ่งความแน่ใจว่า วัคซีนมีประสิทธิผล
(Effectiveness) สามารถป้องกันโรคได้จริง
เพราะในอดีต เคยมีวัคซีนซึ่งปลอดภัย จากการทดลองเฟสที่หนึ่ง กระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดีในเฟสสอง แต่ไม่สามารถป้องกันได้ในสถานการณ์จริงของเฟสสาม วัคซีนนั้นก็ต้องยกเลิกไป
ปัจจุบัน มีวัคซีนชั้นนำของโลกที่ผ่านการทดลองในเฟสหนึ่งคือดูความปลอดภัย และผ่านการทดลองในเฟสสองคือดูความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน และประสบความสำเร็จเรียบร้อยดี จนสามารถเริ่มทดลองในเฟสสาม
ซึ่งเป็นขั้นตอนที่สำคัญที่สุดและยากที่สุด ต้องใช้เวลานาน เพื่อดูความสามารถในการป้องกันโรคในอาสาสมัครจำนวนนับ 10,000 ราย ในสถานการณ์จริง หรือกล่าวอีกนัยหนึ่งคือดูประสิทธิผลของวัคซีนหลังจากที่วัคซีนนั้นมีความปลอดภัยแล้ว และสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันในเฟสสองได้แล้ว
มีวัคซีนที่เข้าหลักเกณฑ์ดังกล่าวขณะนี้มีทั้งสิ้น หกชนิด ได้แก่
1) Moderna ของสหรัฐฯ
2) Pfizer ของสหรัฐฯ
3)AstraZeneca ของอังกฤษ
4) Sinovac ของจีน
5) Sinopharm ของจีน
6) Sinopharm ของจีน
งานวิจัยที่ตีพิมพ์ครั้งนี้ของรัสเซีย จึงทำให้ได้ความชัดเจนว่า
1)การวิจัยนี้ เป็นเพียงการวิจัยเฟสหนึ่งและเฟสสอง
2)กลุ่มตัวอย่างในการวิจัยนั้นมีจำนวนน้อยคือ 76 คน
3)เป็นการวิจัยที่ไม่ได้สุ่มตัวอย่างทางสถิติ
4)ไม่มีกลุ่มเปรียบเทียบจากยาหลอก
5)ต้องวิจัยเฟสสามต่อไปอีก
กล่าวอีกนัยหนึ่ง การวิจัยของรัสเซียที่ตีพิมพ์เผยแพร่ครั้งนี้ เท่ากับรัสเซียยอมรับว่า วัคซีนของตนนั้นตามหลังวัคซีนอีก 6 ชนิด ของ 5 บริษัท จาก 3 ประเทศอยู่ ซึ่งวัคซีนกลุ่มดังกล่าว นำหน้ารัสเซียไปแล้วหลายเดือน
อย่างไรก็ตามผู้เขียน ขอเป็นกำลังใจให้กับรัสเซีย และอีกหลายๆประเทศ ที่แม้วัคซีนจะอยู่ในขั้นตอนตามหลังอยู่ ก็ขอให้เร่งมือค้นคว้าวิจัยพัฒนาวัคซีนให้เป็นไปตามมาตรฐานทางการแพทย์สากลอย่างเต็มที่
เพราะเรื่องสุขภาพและชีวิตมนุษย์เป็นเรื่องสำคัญ เราไม่สามารถยืดหยุ่นหรือหย่อนมาตรฐานเรื่องความปลอดภัย และประสิทธิผลของวัคซีนลงได้ ทั้งนี้ก็เพื่อเป็นประโยชน์สูงสุดต่อมนุษยชาติโดยรวมต่อไปครับ
Reference
- 27
โฆษณา
- ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน
- © 2024 Blockdit
