วิจัยเฟส 1/2 พบวัคซีน Sinovac ได้ผลดีในเด็กอายุ 3-17 ปี ทั้งเรื่องความปลอดภัย และการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน
โดยที่วัคซีนเป็นคำตอบสำคัญของมนุษยชาติ ที่จะควบคุมการระบาดของโควิด-19
แต่วัคซีนที่ใช้กันทั่วโลกขณะนี้ จะใช้ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปแล้วเท่านั้น ( มีเพียงวัคซีนของ Pfizer ที่ได้รับอนุมัติให้ฉีดในสถานการณ์ฉุกเฉิน สำหรับเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป แต่ก็เป็นบางประเทศ)
ส่วนเด็กที่อายุต่ำกว่า 12 ปีลงมา ยังไม่มีการอนุมัติให้ฉีดได้ จึงจัดเป็นกลุ่มประชากร ที่จะเป็นแหล่งแพร่เชื้อไปสู่ผู้ใหญ่ เนื่องจากยังไม่มีวัคซีนฉีด
ขณะนี้หลายบริษัท ได้ทำการทดลองวิจัยในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เช่น Pfizer Moderna และ Sinovac
ผลการวิจัยเฟส 1/2 ของ Sinovac ได้รับการตีพิมพ์เผยแพร่ในวารสารทางการแพทย์ชื่อดังคือ Lancet แล้ว
โดยพบว่าวัคซีน ได้ผลดีในเด็กอายุ 3-17 ปี ทั้งในเรื่องความปลอดภัย (Safety) และเรื่องความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน
(Immunogenicity)
พบว่าในเด็กอายุ 3-17 ปี เมื่อฉีดวัคซีนแล้ว จะสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันขึ้นในระดับสูงกว่าในผู้ใหญ่ที่อายุ 18 ปีขึ้นไปด้วย
การวิจัยในเฟสหนึ่ง เริ่มขึ้นเมื่อ
วันที่ 31 ตุลาคมถึง 2 ธันวาคม 2563 โดยใช้อาสาสมัครจำนวน 72 คนอายุตั้งแต่ 3-17 ปี โดยแบ่งออกเป็นสามกลุ่มได้แก่
กลุ่มอายุ 3-5 ปี
กลุ่มอายุ 6-11 ปี
กลุ่มอายุ 12-17 ปี
การทดลองในเฟสหนึ่ง ทำการฉีดวัคซีนจริง คู่ขนานกับวัคซีนหลอก (Placebo)
และในกลุ่มฉีดวัคซีนจริง ยังแบ่งวัคซีนออกเป็นสองขนาดคือ 1.5 ไมโครกรัม และ 3.0 ไมโครกรัม
ศึกษาดูความปลอดภัย โดยการเจาะเลือดและตรวจปัสสาวะ ดูอาการต่างๆ เมื่อเรียบร้อยแล้ว จึงขยับเข้าสู่การวิจัยเฟสสอง
ซึ่งเริ่มต้นขึ้นเมื่อ 12-30 ธันวาคม 2563 เพิ่มจำนวนอาสาสมัครขึ้นเป็น 480 คน
งานวิจัยนี้ทำโดย CDC มณฑลหูเป่ย ประเทศจีน
ในการวิจัยเฟสสอง เช่นเดียวกับเฟสหนึ่งคือ ตัวอาสาสมัครเอง นักวิจัย และผู้ที่ทำหน้าที่ตรวจในห้องปฏิบัติการ จะไม่ทราบว่าอาสาสมัครคนใดได้รับวัคซีนจริง หรือรับวัคซีนหลอกเพื่อคุณภาพของงานวิจัย
โดยการดูความปลอดภัย (Primary Safety) คือดูอาการอันไม่พึงประสงค์ใน 28 วันหลังฉีดวัคซีน และต่อเนื่องไปจนครบหนึ่งปี
การดูความสามารถในการกระตุ้น
ระดับภูมิคุ้มกัน (Primay Immunogenicity)
คือการดูว่ามี ภูมิคุ้มกันขึ้นหรือไม่
และการดูระดับของภูมิคุ้มกัน (Secondary Immunogenicity) ว่าขึ้นสูงมากน้อยเพียงใด
ในผลวิจัยเฟสหนึ่งพบว่า วัคซีนมีความปลอดภัยดี ผลข้างเคียงที่พบอยู่ในระดับน้อยถึงปานกลาง
ภูมิคุ้มกันของกลุ่มวัคซีนขนาดต่ำและสูงขึ้น 100% ของจำนวนอาสาสมัครทั้งสองกลุ่ม
โดยขนาดต่ำจะขึ้น 55 หน่วย (GMT) และขนาดสูงขึ้น 117.4 หน่วย(GMT)
การวิจัยเฟสสองพบว่า ระดับภูมิคุ้มกันในกลุ่มวัคซีนขนาดต่ำขึ้น 96.8% และวัคซีนขนาดสูงขึ้น 100%
โดยกลุ่มวัคซีนขนาดต่ำ ระดับภูมิคุ้มกันขึ้นสูง 86.4 หน่วย และวัคซีนขนาดสูงขึ้น 142.2 หน่วย
ซึ่งสูงกว่าระดับภูมิคุ้มกันที่พบในผู้ใหญ่อายุ 18-59 ปี ซึ่งระดับภูมิคุ้มกันขึ้น 44.1 หน่วย
และในกลุ่มผู้สูงอายุมากกว่า 60 ปีระดับภูมิคุ้มกันขึ้น 42.2 หน่วย
ลักษณะการขึ้นของระดับภูมิคุ้มกันในเด็ก ที่ขึ้นสูงมากกว่าในผู้ใหญ่นั้น พบในวัคซีนอื่นด้วย เช่น วัคซีนป้องกันตับอักเสบบี วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ วัคซีนป้องกันคอตีบไอกรนบาดทะยัก
โดยสรุป สำหรับการศึกษาวิจัยครั้งนี้
1) วัคซีนมีความปลอดภัยสำหรับเด็กอายุ 3-17 ปี
2) วัคซีนกระตุ้นภูมิคุ้มกันในเด็กอายุ 3-17 ปีได้ดี ทั้งวัคซีนขนาดต่ำและขนาดสูง และภูมิคุ้มกันขึ้นสูงดีกว่าในผู้ใหญ่
3) วัคซีนขนาดสูง ( 3ไมโครกรัม) กระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดีกว่าวัคซีนขนาดต่ำ (1.5 ไมโครกรัม) โดยที่ผลข้างเคียงไม่ได้แตกต่างกันมาก
4) ในระหว่างกลุ่มอายุย่อยคือ
3-5 ปี 6-11 ปี และ 12-17 ปี ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ
5) ข้อจำกัดของการทดลองนี้คือ จำนวนอาสาสมัคร อาจจะยังไม่มาก และเป็นการทำในกลุ่มเชื้อชาติจีนเท่านั้น
การวิจัยที่จะทำในกลุ่มเชื้อชาติต่างๆเพิ่มขึ้น และจำนวนอาสาสมัครเพิ่มขึ้น จะทำให้เกิดความรู้ความเข้าใจที่เพิ่มมากขึ้น
การวิจัยเพื่อศึกษาวัคซีน ยังคงต้องทำในเฟสสามต่อไป ตามมาตรฐานของการวิจัยทดลอง
ซึ่งถ้าผลออกมาเป็นที่น่าพอใจ ก็จะทำให้บรรดาเด็กที่มีอายุตั้งแต่สามขวบขึ้นไป สามารถที่จะฉีดวัคซีนได้
ในช่วงเวลาก่อนจะถึงสิ้นปีนี้ คาดว่าวัคซีนของ Pfizer และ Moderna ที่กำลังทดลองในเด็กอายุตั้งแต่ห้าปีขึ้นไป และรายงานการศึกษาเบื้องต้นพบว่าได้ผลดีเช่นเดียวกัน ก็คงจะออกมา ในเวลาใกล้เคียงกับรายงานการวิจัยของวัคซีน Sinovac
จะทำให้โลกมีความหวัง ที่เด็กเด็กจะได้ไปโรงเรียน ไปวิทยาลัย ไปมหาวิทยาลัย
เป็นการทำให้เด็กและเยาวชนทั่วโลก กลับเข้าสู่ระบบของการศึกษาและเรียนรู้ หลังจากที่ต้องชลอ
มากกว่าหนึ่งปีแล้ว
และยังเป็นการลดภาระและความเครียดของพ่อแม่ผู้ปกครอง ที่ต้องดูแลเด็กเด็กที่ไม่ได้ไปโรงเรียน ซึ่งนับเป็นภาระที่หนักหนาสาหัสพอสมควร
Reference
- 22
โฆษณา
- ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน
- © 2024 Blockdit
