มีบัญชีอยู่แล้ว?
อยากโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ไม่ใช่เรื่องยาก
ในเรื่องของเครื่องมือการแพทย์ ยังเป็นสิ่งที่หลาย ๆ คนได้ให้ความสนใจกันอยู่มากขึ้นเรื่อย ๆ ไม่ว่าด้วยเหตุเพราะสถานการณ์ โควิด-19 หรือ โรคภัยไข้เจ็บต่าง ๆ มากมายนั่นเอง จึงเป็นโอกาสที่ดีอีกอย่างหนึ่ง ที่ได้สร้างหนทางสู่ธุรกิจใหม่ให้กับผู้ประกอบการณ์หลายคน
ก่อนที่จะพูดถึงขั้นตอนในการขออนุญาตแล้ว เราต้องมาทำความรู้จักกับรายละเอียดต่าง ๆ กันก่อน อย่างในปัจจุบันนี้ เครื่องมือแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ภายใต้การควบคุมกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยที่ อย. จะดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพดังกล่าวนั้น รวมไปถึงการกำกับดูแลการโฆษณาในรูปแบบต่าง ๆ อีกด้วย ซึ่งเทคโนโลยีการสื่อสารในปัจจุบัน มีการส่งต่อข้อมูลข่าวสารกันอย่างรวดเร็วในรูปแบบช่องการสื่อสารที่หลากหลาย อย่างเช่น โซเชียลมีเดียต่าง ๆ จึงทำให้การโฆษณามีความหลากหลายตามสื่อชนิดต่าง ๆ มากยิ่งขึ้น รวมไปถึงอาจจะเป็นการโฆษณาชวนเชื่อ ที่เกินความเป็นจริงไปอีกเหมือนกัน
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์นั้นจำเป็นจะต้องขออนุญาตโฆษณาก่อน ตาม มาตรา 57 ภายใต้บังคับมาตรา 56 ระบุว่า การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต้องได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน โดยใบอนุญาตโฆษณาให้มีอายุไม่เกิน 3 ปี นับแต่วันที่ออกใบอนุญาต หากผู้ใดโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับใบอนุญาตตามมาตรา 57 วรรคหนึ่ง จะต้องมีการลงโทษ จำคุกไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ เป็นอันเข้าใจกันเบื้องต้นแล้วว่า การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต่าง ๆ จำเป็นต้องมีการขออนุญาตก่อน
ซึ่งในส่วนนี้ IDG มีบริการด้วยเช่นกัน เพื่ออำนวยความสะดวกของผู้ประกอบการณ์ทุกคน
ต่อจากนี้ เรามาพูดถึงขั้นตอนต่าง ๆ รวมถึงรายละเอียดมาฝากทุกคนกันค่ะ
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ต้อง
(1) ไม่แสดงคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐาน ส่วนประกอบหรือแหล่งกำเนิดของ เครื่องมือแพทย์อันเป็นเท็จหรือเกินความจริง
(2) ไม่แสดงการรับรองหรือยกย่องคุณประโยชน์ของเครื่องมือแพทย์โดยบุคคลหนึ่งบุคคลใด
(3) ไม่จัดให้มีรางวัลด้วยการเสี่ยงโชคโดยวิธีใด ๆ
(4) ไม่แสดงคุณประโยชน์ว่าสามารถป้องกัน บำบัด บรรเทา รักษาโรคที่ห้ามโฆษณาตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
(5) ไม่แสดงข้อความที่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสำคัญเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
เอกสารที่ใช้ในการขออนุญาตโฆษณา
1) แบบคำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ฆพ.1)
2) ข้อความโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ให้จัดทำข้อความโฆษณาแยกตามประเภทของสื่อ
3) สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนจากกระทรวงพาณิชย์ และหนังสือมอบอำนาจ
4) สำเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์
5) สำเนาใบอนุญาต/ใบรับแจ้งรายการละเอียด/หนังสือประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
6) สำเนา ฉลาก และเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์หรือคู่มือการใช้เครื่องมือแพทย์
7) ใบแสดงข้อมูลคำขอโฆษณาเครื่องมือแพทย์
8) เอกสารอ้างอิง (ถ้ามี)
9) เอกสารอื่น ๆ เช่น หนังสือรับรองคำแปล, หนังสือรับรองการจัดรายการส่งเสริมการขาย, หนังสือรับรองอื่นๆ เป็นต้น
สำหรับประเภทของสื่อที่ต้องขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ เช่น สิ่งพิมพ์ วิทยุกระจายเสียง โทรทัศน์ อินเทอร์เน็ต และสิ่งของสำหรับแจก (Gimmick)
ข้อกำหนด
1. ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าภายในประเทศ จะต้องได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้า จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
2. เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอรับใบอนุญาต ต้องได้รับใบอนุญาตผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ซึ่งระบุชื่อเครื่องมือแพทย์ตรงตามที่ต้องการโฆษณา
หมายเหตุ : ป. ย่อมาจาก ประกาศกระทรวงสาธารณสุข  /  ม. ย่อมาจาก มาตรา ตามความใน พรบ.เครื่องมือแพทย์ 2551
จากข้อมูลเบื้องต้นทั้งหมดนี้ บางท่านอาจคิดว่าไม่ใช่เรื่องที่ยุ่งยาก และ สามารถจัดการเองได้อย่างง่ายดาย แต่ในความเป็นจริงแล้ว ในแต่ละส่วน รวมไปถึงขั้นตอน ค่อนข้างที่จะใช้เวลา และ มีการตรวจสอบอย่างละเอียด หากข้อมูลไม่ครบหรือไม่เป็นตามข้อกำหนด มีโอกาสสูงที่จะไม่ผ่านการขออนุญาตค่ะ
IDG มีบริการขออนุญาตโฆษณา รวมถึงคอยช่วยเหลือทุกขั้นตอน เพื่อเป็นการไม่ให้ท่านเสียเวลา และ ลดความยุ่งยากไป และยัง ให้คำปรึกษา ฟรี ! อีกด้วย
ท่านสามารถติดต่อสอบถามเกี่ยวกับการขึ้นอย. (FDA) โดยตรงที่ฝ่าย Regulatory ของเรา โดยจะมีทีมผู้เชี่ยวชาญคอยให้คำปรึกษาและแนะนำท่านอย่างเต็มที่ในทุกบริการที่ท่านประสงค์
โทร: 02-011-7161 ถึง 102
Line : @idgthailand
    • กำลังนิยมในบล็อกดิต
      รวดเร็วกว่าที่คิด !! ไวรัสสายพันธุ์ใหม่โอไมครอน ได้แพร่ระบาดไปใน 4 ประเทศยุโรปคือ อังกฤษ เยอรมัน อิตาลี และเบลเยียมแล้ว จากสถานการณ์โควิด-19 ที่พบไวรัสกลายพันธุ์สายพันธุ์ใหม่ชื่อ โอไมครอน(Omicron) ซึ่งเป็นอักษรกรีกอันดับที่ 15
      จดหมายจาก นีล อาร์มสตรอง เมื่อถูกครหาว่าไม่ได้ไปดวงจันทร์จริงๆ เมื่อวันที่ 20 กรกฎาคมปี 1969 (พ.ศ.2512) ยานอพอลโล 11 ได้ลงจอดบนดวงจันทร์และ Neil Armstrong ก็เป็นมนุษย์คนแรกในประวัติศาสตร์ที่ได้เหยียบดวงจันทร์
      Metaverse กับการช่วยเหลือจิตใจ มุมมองที่หลายคนอาจมองข้ามไป Metaverse ในความคิดเราคืออะไร? ระบบที่สร้างโลกเสมือนให้คนแค่มาพบปะสังสรรค์เพราะทำไม่ได้ในโลกแห่งความจริงแค่นั้นเหรอ หรือจะเป็นระบบที่ทำให้เราเล่นเกมได้อินมากขึ้น ทั้งหมดนี่คือศักยภาพที่แท้จริงของ Metaverse หรือยัง?
      #ข่าวร้อนในญี่ปุ่น 🦠 โควิดสายพันธุ์ใหม่ ที่ทางองค์การอนามัยโลกประกาศเมื่อวันที่ 26 พ.ย. นามว่า โอไมครอน มีการแพร่เชื้อได้ไวมาก ล่าสุดได้แพร่ไปหลายประเทศแล้ว . 🦠 หลังองค์การอนามัยโลกได้กำหนดให้ไวรัสกลายพันธุ์ตัวใหม่เป็น "สายพันธุ์ที่น่าเป็นห่วง" แบบเดียวกันกับสายพันธุ์เดลต้าที่แพร่หลายในปัจจุบัน . 🦠 ก่อนหน้านี้พบใน แอฟริกาใต้ บอตสวานา ฮ่องกง อิสราเอล และเบลเยี่ยม และล่าสุด พบ 2 คนในอังกฤษ และเยอรมนี . 🦠 ในเนเธอร์แลนด์ ผู้โดยสารที่เดินทางมาโดยเครื่องบินจากแอฟริกาใต้ 61 คนมีผลเป็นบวก 🦠 นายกขอังกฤษ นายจอห์นสัน แถลงข่าวเมื่อวันที่ 27 พ.ย. ว่า "สายพันธุ์ โอไมครอน ยังอยู่ในระยะเริ่มต้น ถึงแม้จะไม่ทราบข้อมูลอะไรมาก แต่ความเร็วของการแพร่นั้นรวดเร็วมาก แม้ว่าจะฉีดวัคซีน 2 ครั้ง ก็ติดเชื้อได้" . 🦠 นายกของอังกฤษ นายจอห์นสัน แถลงข่าวเมื่อวันที่ 27 พ.ย. ว่า "สายพันธุ์ โอไมครอน ยังอยู่ในระยะเริ่มต้น และถึงแม้จะไม่ทราบข้อมูลอะไรมาก แต่ความเร็วของการแพร่นั้นรวดเร็วมาก แม้ว่าจะฉีดวัคซีน 2 ครั้งก็ติดเชื้อได้" . 🦠 ตอนนี้ เกาหลีใต้ ไทย และ ศรีลังกา ได้ห้ามเข้าการเดินทางจากประเทศแอฟริกาใต้ และประเทศรอบๆ แอฟริกาใต้แล้ว
      ดูทั้งหมด