Eptinezumab ซึ่งเป็น Anti-calcitonin gene-related peptide (CGRP) antibody ได้รับอนุมัติในประเทศสหรัฐอเมริกาสำหรับป้องกันและรักษาโรคไมเกรนในผู้ใหญ่ และมีแผนที่จะศึกษาทางคลินิกในประเทศญี่ปุ่น Paul K. Winner จาก Headache & Pain Center of Palm Beach และคณะในประเทษสหรัฐอเมริกาได้ศึกษา phase III ของยาชนิดนี้ในผู้ป่วยไมเกรนวัยผู้ใหญ่ 480 ราย โดยให้ยา eptinezumab 100 mg ทางหลอดเลือดดำเพื่อรักษาอาการไมเกรนระดับปานกลางถึงรุนแรง พบว่ายาจะช่วยลดเวลาการปวดศีรษะและอาการที่เกี่ยวข้องได้อย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอกและได้เผยแพร่ผลการศึกษาลงในวารสาร JAMA (2021;325:2348-2356)
eptinezumab ซึ่งเป็น anti-calcitonin gene-related peptide (CGRP) antibody ได้รับอนุมัติในประเทศสหรัฐอเมริกาสำหรับป้องกันและรักษาโรคไมเกรนในผู้ใหญ่ และมีแผนที่จะศึกษาทางคลินิกในประเทศญี่ปุ่น Paul K. Winner จาก Headache & Pain Center of Palm Beach และคณะในประเทษสหรัฐอเมริกาได้ศึกษา phase III ของยาชนิดนี้ในผู้ป่วยไมเกรนวัยผู้ใหญ่ 480 ราย โดยให้ยา eptinezumab 100 mg ทางหลอดเลือดดำเพื่อรักษาอาการไมเกรนระดับปานกลางถึงรุนแรง พบว่ายาจะช่วยลดเวลาการปวดศีรษะและอาการที่เกี่ยวข้องได้อย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอกและได้เผยแพร่ผลการศึกษาลงในวารสาร JAMA (2021;325:2348-2356)
ลักษณะเด่นคือแสดงผลอย่างรวดเร็วจากการฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
ผลการศึกษาเมื่อไม่นานมานี้พบว่า 34.3% ของผู้ป่วยไมเกรนตอบสนองต่อการรักษาแบบเฉียบพลันได้ไม่ดีเท่าที่ควร ซึ่งจะมีอาการปวดศีรษะรุนแรงกว่าและมีจำนวนวันที่ปวดศีรษะต่อเดือนมากกว่า เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษา (Headache 2020; 60: 1325-1339) เมื่อพิจารณาถึงความเสี่ยงของการดำเนินไปของโรคจากอาการปวดศีรษะซ้ำ ๆ ไปจนถึงไมเกรนเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาด (drug abuse) หรือการรักษาแบบเฉียบพลันที่ไม่เพียงพอ จึงต้องการให้มียาป้องกันไมเกรนที่แสดงผลอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพสูง
ยา eptinezumab เป็นยาที่ให้ทางหลอดเลือดดำ ดังนั้นจึงแสดงผลอย่างรวดเร็วและความเข้มข้นของยาในเลือด (blood concentration) จะเพิ่มสูงสุดภายใน 30 นาทีหลังจากให้ยาเสร็จ ในการศึกษาการป้องกันโรคไมเกรนของยานี้ มีรายงานว่ามีประสิทธิภาพตั้งแต่วันแรกหลังการให้ยา และครอบคลุมเวลานานถึง 12 สัปดาห์ (dosing interval)
ประเมินอาการปวดศีรษะและระยะเวลาที่หายจากอาการปวด
การศึกษาแบบ multicenter, parallel-group, double-blind, randomized, placebo-controlled trial เฟส III ในครั้งนี้ได้เปิดรับลงทะเบียนในสถาบันการแพทย์ 47 แห่งในประเทศสหรัฐอเมริกาและประเทศจอร์เจียตั้งแต่เดือนพฤศจิกายน 2019 ถึงกรกฎาคม 2020 จากนั้นประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการให้ยา eptinezumab ทางหลอดเลือดดำสำหรับอาการของไมเกรนในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่
เกณฑ์การคัดเลือกผู้เข้าร่วมการศึกษาคือผู้ป่วยอายุ 18-75 ปี ที่มีอาการปวดศีรษะ 4-15 วันต่อเดือน และมีประวัติเป็นไมเกรนตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป โดยมีหรือไม่มีอาการเตือน ในช่วง 3 เดือนก่อนการคัดกรอง มีผู้เข้าร่วมการศึกษาจำนวน 480 ราย (เพศหญิง 84% อายุเฉลี่ย 44 ปี) โดยผู้ป่วยจะถูกสุ่มแบ่งกลุ่มในอัตราส่วน 1 : 1 เป็นกลุ่มที่ได้รับยา eptinezumab 100 mg (238 ราย) และกลุ่มยาหลอก (242 ราย) แต่ละกลุ่มจะได้รับยาทางหลอดเลือดดำเป็นเวลา 30 นาที ภายใน 1-6 ชั่วโมงหลังเกิดอาการไมเกรนระดับปานกลางถึงรุนแรง กำหนดเข้ารับการตรวจทางคลินิกคือ วันที่คัดกรอง ซึ่งนับเป็นวันที่ 0 (วันที่ให้ยา) และในสัปดาห์ที่ 4
|------------------------------------------|
📌เกาะติดข่าวสาร และข้อมูล เพื่อบุคลากรทางการแพทย์ได้ง่าย ๆ เพียงดาวน์โหลด! https://bit.ly/3fZUcFe 📲
The all in 1 application for Healthcare professionals.
📰 Medical News, Journals & research summary
👨🏽🎓 CPE/CME/CMTE/CPD
🎥 Medical Talk VDO
📲 Download for free now!
💛ทุกดาวน์โหลดคือกำลังใจในการทำงาน ขอบคุณค่ะ💛
|------------------------------------------|
primary endpoint คือระยะเวลาที่หายจากอาการปวดศีรษะและระยะเวลาที่หายจากอาการที่เกี่ยวข้องที่รบกวนผู้ป่วยที่สุด (ซึ่งผู้ป่วยระบุไว้ก่อนเริ่มการศึกษาจากอาการคลื่นไส้และอาเจียน อาการไวต่อแสง และอาการไวต่อเสียง)
หายปวดศีรษะใน 4 ชั่วโมงและหายจากอาการที่เกี่ยวข้องใน 2 ชั่วโมง
ผู้ป่วยที่เข้าร่วมจนเสร็จสิ้นการศึกษาในครั้งนี้ กลุ่ม eptinezumab มีจำนวน 235 ราย (98.7%) และกลุ่มยาหลอก 241 ราย (99.6%)
จากการวิเคราะห์พบว่า ระยะเวลามัธยฐานของการหายจากอาการปวดศีรษะลดลงอย่างมีนัยสำคัญ คือ 4.0 ชั่วโมง ในกลุ่ม eptinezumab (interquartile range (IQR) 2.5-12.0 ชั่วโมง) เทียบกับ 9.0 ชั่วโมง ในกลุ่มยาหลอก (IQR 3.0-48.0 ชั่วโมง) [hazard ratio (HR) 1.54, 95%CI; 1.20 - 1.98, P <0.001]
ระยะเวลาที่ผู้ป่วยหายจากอาการที่เกี่ยวข้องที่รบกวนที่สุดลดลงอย่างมีนัยสำคัญ คือ 3.0 ชั่วโมง ในกลุ่มยาหลอก(IQR 1.5-12.0 ชั่วโมง) เทียบกับ 2.0 ชั่วโมง ในกลุ่ม eptinezumab (1.0-3.5 ชั่วโมง) (HR 1.75, 95%CI; 1.41 - 2.19, P <0.001)
การใช้ rescue drug น้อยลงอย่างมีนัยสำคัญ
อัตราการหายจากอาการปวดศีรษะใน 2 ชั่วโมงหลังจากเริ่มให้ยาทางหลอดเลือดดำ (ไม่มี rescue drug) คือ 23.5% ในกลุ่ม eptinezumab และ 12.0% ในกลุ่มยาหลอก (ความแตกต่างระหว่างกลุ่ม 11.6%, 95%CI; 4.78 - 18.31%) และอัตราการหายจากอาการที่เกี่ยวข้องที่รบกวนผู้ป่วยที่สุด คือ 55.5% และ 35.8% ตามลำดับ (19.6%, 95%CI; 10.87 - 28.39%) ซึ่งเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอกจะเห็นได้ว่ากลุ่ม eptinezumab ได้ผลลัพธ์ที่ดีกว่าอย่างมีนัยสำคัญถึง 2 เท่า (odds ratio (OR) ของการหายจากอาการปวดศีรษะ 2.27, 95%CI; 1.39 - 3.72 และ OR ของการหายจากอาการที่เกี่ยวข้องที่รบกวนผู้ป่วยที่สุด 2.25, 1.55 - 3.25, P ทั้งสองอาการ <0.001) และพบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในลักษณะคล้ายกันในช่วง 4 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ
สัดส่วนของ rescue drug ที่ใช้ภายใน 24 ชั่วโมงคือ 31.5% ในกลุ่ม eptinezumab และ 59.9% ในกลุ่มยาหลอก [ความแตกต่างระหว่างกลุ่ม -28.4%, 95%CI; (-36.95) – (-19.86)%] ซึ่งในกลุ่ม eptinezumab ต่ำกว่าอย่างมีนัยสำคัญ (OR 0.31, 0.21 - 0.45, P <0.001)
อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการรักษา (treatment emergent adverse events; TEAE) เท่ากับ 10.9% ในกลุ่ม eptinezumab และ 10.3% ในกลุ่มยาหลอก TEAE ที่พบบ่อยที่สุดคือภาวะภูมิไวเกิน เช่น อาการแพ้ พบ 5 ราย เฉพาะในกลุ่ม eptinezumab (2.1%) ที่เกิดอาการขึ้นตั้งแต่เริ่มให้ยาทางหลอดเลือดดำจนถึง 40 นาทีหลังให้ยาทางหลอดเลือดดำเสร็จ และ 1 รายมีอาการรุนแรงและหยุดการให้ยาสำหรับการศึกษาครั้งนี้ ไม่พบ TEAE ที่ร้ายแรงในทั้ง 2 กลุ่ม
คาดว่าจะใช้เป็นการรักษาเชิงป้องกันที่มีประสิทธิภาพ
จากผลลัพธ์ข้างต้น Winner และคณะสรุปว่า “การใช้ eptinezumab สำหรับอาการไมเกรนระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไมเกรนเรื้อรัง จะช่วยให้ระยะเวลาที่เกิดอาการปวดศีรษะและอาการที่เกี่ยวข้องที่รบกวนที่สุดสั้นลงได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอก อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันยังไม่มีการศึกษาถึงการนำ eptinezumab ไปใช้จริงในการรักษาระหว่างที่เกิดอาการไมเกรนและยังไม่มีการศึกษาเพื่อเปรียบเทียบกับทางเลือกอึ่นของการรักษา”
ทางคณะวิจัยเสนอประเด็นที่ว่า “ผู้ป่วยที่มีอาการปวดศีรษะไมเกรนกำเริบบ่อยและมีอาการเรื้อรังมักมีแนวโน้มที่จะมีอาการไมเกรนกำเริบในขณะที่ได้รับการรักษาเพื่อป้องกันโรค” และให้ความเห็นเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ eptinezumab ในวันที่ให้ยาทางหลอดเลือดดำในการศึกษาครั้งนี้ว่า “eptinezumab เป็น anti-CGRP monoclonal antibody เพียงตัวเดียวที่ได้รับการประเมินประสิทธิภาพเมื่อเริ่มให้ยาในระหว่างการเกิดอาการไมเกรน จากการที่ตัวยาจะช่วยลดการเกิดอาการไมเกรนซึ่งเกิดจาก prophylactic effect ของตัวยา จึงคาดว่าอาจจะเป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพในการป้องกันอาการไมเกรนได้ในอนาคต”
ดูข่าวเเละบทความทางการเเพทย์ทั้งหมดที่เรามี ฟรี! ได้ที่ >> https://bit.ly/3fZUcFe <<📲
MLT - Anti-CGRP antibody ช่วยป้องกันและลดการเกิดอาการของไมเกรน
โฆษณา
- ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน
- © 2025 Blockdit
