Điều kiện tổ chức — phải có công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại D tại Sở Y tế và nhân sự kỹ thuật đủ trình độ chuyên môn để quản lý sản phẩm đặc thù này.
Điều kiện sản phẩm — phải có số lưu hành loại D do Bộ Y tế cấp, kèm Technical Dossier và FSC hợp pháp hóa lãnh sự đầy đủ.