การรับรองวัคซีน 'ใช้ทั่วไป' กับ 'ใช้ฉุกเฉิน' แตกต่างกันอย่างไร
การรับรองวัคซีน 'ใช้ทั่วไป' กับ 'ใช้ฉุกเฉิน' แตกต่างกันอย่างไร
ตามที่สำนักงานอาหารและยาสหรัฐ (เอฟดีเอ) เห็นชอบให้ใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทคในกรณีฉุกเฉิน เมื่อวันที่ 11 ธ.ค. 2563 มีการฉีดวัคซีนตัวนี้ให้ประชาชนในสหรัฐไปแล้วกว่า 200 ล้านโดส และหลังได้ข้อมูลฉบับปรับปรุงถึงผลการทดลองทางคลินิกกับประชาชนกว่า 40,000 คน พบว่า วัคซีนมีประสิทธิผลในการป้องกันโควิดได้ 91% เอฟดีเอจึงมีมติเมื่อวันจันทร์ (23 ส.ค.) ตามเวลาท้องถิ่น อนุมัติให้ใช้เป็นการทั่วไปกับประชาชนที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป
วัคซีนไฟเซอร์ หรือแบรนด์ “คอมิร์นาตี” (Comirnaty) ถือเป็นวัคซีนตัวแรกที่เอฟดีเออนุมัติให้ใช้เต็มรูปแบบ
การอนุมัติของเอฟดีเอเกิดขึ้นในช่วงที่โควิดสายพันธุ์เดลตาเล่นงานสหรัฐ แต่ละวันชาวอเมริกันต้องเข้าโรงพยาบาลเพราะโควิดราว 80,000 คน เสียชีวิตกว่า 700 คน (ข้อมูล ณ 23 ส.ค. 64)
ปัจจุบัน ชาวอเมริกันที่ฉีดวัคซีนป้องกันโควิดครบโดสแล้วมีราว 52% แต่หน่วยงานสาธารณสุขยังไม่สามารถเปลี่ยนใจคนที่ลังเลได้ เป็นอุปสรรคต่อการฉีดวัคซีนระดับชาติ และหลังจากเอฟดีเออนุมัติไฟเซอร์เต็มรูปแบบ ประธานาธิบดีโจ ไบเดน แถลงผ่านโทรทัศน์ว่า การอนุมัติของเอฟดีเอเป็นหลักฐานอันยอดเยี่ยมสำหรับคนที่ยังลังเลไม่ยอมฉีดวัคซีน
สำหรับข้อแตกต่างสำคัญระหว่างการอนุมัติวัคซีนแบบ "ใช้ทั่วไป" หรือเต็มรูปแบบ กับ "ใช้ฉุกเฉิน" ตามหลักเกณฑ์ของเอฟดีเอ (แต่ละประเทศใช้เกณฑ์ต่างกัน) ที่ชัดเจนที่สุดคือ วัคซีนที่ผ่านการรับรองเต็มรูปแบบ ประชาชนทั่วไป หรือเอกชนสามารถใช้และหาซื้อเองได้ ส่วนวัคซีนที่ให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน จะใช้และจัดหาโดยหน่วยงานสาธารณสุข "เท่านั้น"
นอกจากนี้ เรื่องมาตรฐานรับรองก็แตกต่างกัน โดยวัคซีนที่ใช้ในการทั่วไปจะมีมาตรฐานที่ "มีหลักฐานหนักแน่น" และใช้เวลาทบทวนข้อมูลนานกว่าอยู่ที่ 8-12 เดือน ส่วนวัคซีนที่ใช้ในกรณีฉุกเฉินใช้มาตรฐานทื่เอฟดีเอมองว่า "อาจมีประสิทธิภาพ" เพียงพอแล้วภายใต้กรอบเวลาจำกัดหลายสัปดาห์
ขณะเดียวกัน วัคซีนที่ผ่านการรับรองเต็มรูปแบบ หมายความว่า ผู้ผลิตสามารถทำตลาดหรือจำหน่ายสู่สาธารณะได้ ยกเว้นเอฟดีเอมีคำสั่งห้าม ส่วนวัคซีนที่ใช้ในกรณีฉุกเฉิน เอฟดีเอไม่อนุญาตให้ผู้ผลิตจำหน่ายสู่สาธารณะ
อ่านข่าวที่เกี่ยวข้อง:
- 'เอฟดีเอ' ไฟเขียว 'ไฟเซอร์' ใช้ทั่วไป แทนฉุกเฉิน https://www.bangkokbiznews.com/news/detail/956246?anm=
- ใช้เวลา 30 วัน! อย.รอ 'ไฟเซอร์ไทย' ยื่นข้อมูล ก่อนพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนปกติ https://www.bangkokbiznews.com/news/detail/956369?anm=
- 72
โฆษณา
- ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน
- © 2024 Blockdit
