ออกซิมิเตอร์ สิ่งประดิษฐ์เจ้าปัญหาแห่งปี
ตอนที่ 1
คดีพิพาทสิทธิบัตรการประดิษฐ์ในรอบปีที่ผ่านมา คงจะไม่มีเรื่องใดเป็นข่าวเกินไปกว่าคดี smartwatch ระหว่าง มาซิโม กับแอปเปิล
สมาร์ทวอทช์ของแอปเปิล หรือ Apple Watch นั้นเริ่มมี ออกซิมิเตอร์ หรืออุปกรณ์วัดออกซิเจนในเลือดด้วยระบบแสง พร้อมกับการวัดชีพจร ติดมาด้วย ตั้งแต่ซีรีส์ 6 ที่ออกมาในปี 2020
เมื่อผู้ผลิตสินค้าไอที รุกเข้ามาสู่ตลาดสินค้าสุขภาพ ก็ย่อมต้องเจอป้อมปราการสิทธิบัตรของผู้ผลิตเดิม บริษัทมาซิโม (Masimo) ผู้เป็นเจ้าของนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ แห่งเมืองเออร์ไวน์ รัฐแคลิฟอร์เนีย จึงฟ้องแอปเปิลว่า แอปเปิลวอทช์ละเมิดสิทธิบัตรเครื่องวัดออกซิเจนของตน
Apple Watch รุ่น Series 9 และ Ultra 2 มีเซนเซอร์แสงวัดออกซิเจนในเลือด ที่มาของข้อพิพาทกับมาซิโม
หลังจากที่กรรมาธิการการค้าระหว่างประเทศหรือ ITC (International Trade Commission) ของสหรัฐอเมริกา ตัดสินว่าแอปเปิลผิดจริง และมีคำสั่งห้ามนำเข้าแอปเปิลวอทช์รุ่นที่ละเมิดสิทธิบัตรอยู่ได้ไม่กี่วัน แอปเปิลก็ไปขออำนาจศาลให้ระงับการห้ามไว้ก่อน ซึ่งก็ได้ผล ศาล Federal Circuit ที่วอชิงตัน ดีซี มีคำสั่งคุ้มครองชั่วคราว ให้แอปเปิลนำเข้าสมาร์ทวอทช์ ซึ่งส่วนใหญ่ผลิตในเวียดนาม กลับมาขายในสหรัฐใหม่ได้ จนกว่า ITC จะยื่นคัดค้านในต้นปี 2024
ส่วนในประเทศอื่นๆ ไม่มีผลแต่อย่างใด สิทธิบัตรของมาซิโม ที่เป็นปัญหานี้ก็ไม่ได้มายื่นขอในไทยด้วย
เกมที่พลิกกลับไปกลับมา มีเดิมพันเป็นตลาดมูลค่ากว่าครึ่งล้านล้านบาทนี้ ยังต้องติดตามกันยาวๆ ต่อไป ซึ่งขณะนี้แอปเปิลยังคงครองส่วนแบ่งตลาดสมาร์ทวอทช์เป็นอันดับหนึ่ง และคาดว่าจะโตไปอีกได้ไม่ต่ำกว่าห้าเท่าตัวในสิบปีข้างหน้า
หัวใจของข้อพิพาทอยู่ที่เซนเซอร์วัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดแบบใช้แสง หรือพัลส์ออกซิมิเตอร์ (pulse oximeter) ซึ่งเป็นนวัตกรรมทางการแพทย์ ที่รู้จักกันดีจากช่วงโควิด 19 ระบาดหนักๆ ในรูปแบบของ "เครื่องวัดออกซิเจนที่ปลายนิ้ว" นั่นเอง
ย้อนกลับไปสักยี่สิบกว่าปีก่อนนี้เอง คงแทบไม่มีใครเคยใช้งานเซนเซอร์ชนิดนี้มาก่อน ความจริงแล้วหลักการทำงานของมัน มีความเป็นมายาวนานตั้งแต่ศตวรรษที่ 19
ทำไมเลือดมีสีแดง
ออกซิมิเตอร์ ที่วัดความเข้มข้นของออกซิเจนในเลือดแบบใช้แสง ใช้หลักการเดียวกับที่เราเห็นสีของเลือดในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม เป็นสีแดงนั่นเอง “เม็ดเลือดแดง” นั้นทำหน้าที่นำออกซิเจนที่อยู่ในโปรตีนในเลือดที่เรียกว่า “ฮีโมโกลบิน” (Hb) ไปหล่อเลี้ยงส่วนต่างๆของร่างกาย
ฮีโมโกลบินที่มีออกซิเจนผสมอยู่จะมีโครงสร้างโมเลกุลสุดพิเศษคือสามารถดูดกลืนแสงได้ดีทุกความยาวคลื่น ยกเว้นที่ราวๆ 600-700 นาโนเมตร แสงที่ความยาวคลื่นช่วงนี้ซึ่งไม่ถูกดูดกลืน จึงสะท้อนออกมาให้เราเห็นเป็น สีแดง นั่นเอง
เลือดแดงที่มีออกซิเจน (HbO2) จะดูดกลืนแสงสีแดงราวๆ 700 nm ได้ต่ำที่สุด แต่เมื่อเลือดขาดออกซิเจน (Hb เส้นสีน้ำเงิน) สเปกตรัมการดูดกลืนจะเปลี่ยนไป โดยมีค่าการดูดกลืนในช่วงอินฟราเรดที่ 900 nm ต่ำกว่าช่วงสีแดง
จอร์จ กาเบรียล สโตกส์ นักฟิสิกส์ชาวอังกฤษ (คนเดียวกับที่มีผลงานด้านกลศาสตร์ของไหลและอีกหลายเรื่องนับไม่ถ้วน) ได้ทดลองตั้งแต่ปี 1864 ให้แสงส่องผ่านตัวอย่างเลือดแกะ พบว่าถ้าเขาผสมตัวรีดิวซ์ลงไปในเลือดซึ่งจะทำให้ออกซิเจนลดลง สีของเลือดจะเปลี่ยนไป นั่นคือเลือดที่ขาดออกซิเจนจะดูดกลืนสีต่างๆไม่เหมือนเลือดปกติ สเปกตรัมการดูดกลืนแสง จึงเป็นสิ่งบ่งบอกของปริมาณออกซิเจนที่อยู่ในเลือดได้
นักฟิสิกส์คนอื่นๆ ทั้งในอังกฤษ, เยอรมัน และอเมริกาก็ได้ทดลองการเปลี่ยนแปลงสีของเลือดตามค่าออกซิเจน ในช่วงเวลาใกล้เคียงกัน รวมทั้งเฟลิกซ์ ฮอป-ซีเลอร์ ผู้ค้นพบกลไกของฮีโมโกลบินเอง
ระหว่างสงครามโลกครั้งที่สอง เกลน อัลลัน มิลลิแกน (1906-1947) ชาวอเมริกันแต่ไปเรียนที่มหาวิทยาลัยเคมบริดจ์ บุตรของ โรเบิร์ต มิลลิแกน นักฟิสิกส์รางวัลโนเบล (จากผลงานการวัดประจุไฟฟ้าของอิเล็คตรอน) ได้ออกแบบอุปกรณ์จ่ายออกซิเจนฉุกเฉินให้กับนักบิน แบบอัตโนมัติ เมื่อเลือดขาดออกซิเจน
มิลลิแกนใช้หลอดไฟไอปรอท หรือ หลอดแสงจันทร์ ส่องแสงผ่านฟิลเตอร์ออกมาที่สองความยาวคลื่นคือแสงสีแดง กับแสงอินฟราเรด โดยวัดความเข้มข้นออกซิเจนในเลือด จากแสงที่ส่องผ่านใบหู ไปยังโฟโตเซลล์ความยาวคลื่นละตัวที่อยู่อีกด้าน
แผนภาพการทำงานออกซิมิเตอร์ของ เกลน มิลลิแกน ที่ใช้ในทางทหาร
เลือดที่มีออกซิเจนปกติ จะดูดกลืนแสงสีแดงได้น้อยกว่าแสงอินฟราเรด โฟโตเซลล์ตัวที่รับแสงสีแดงที่ไม่ถูกดูดกลืน จึงให้ค่าเอาท์พุทออกมามากกว่า แต่เมื่อใดที่เลือดขาดออกซิเจน การดูดกลืนแสงจะสลับกันทันที คือเปลี่ยนมาดูดกลืนสีแดงและปล่อยแสงอินฟราเรดให้ส่องผ่าน โฟโตเซลล์รับแสงที่อยู่อีกด้านของใบหูก็จะตรวจจับได้ และจ่ายออกซิเจนให้กับนักบินได้ทัน
หรือกล่าวย่อๆ ถ้าหากเซนเซอร์วัดอัตราส่วนแสงสีแดงได้มากกว่าอินฟราเรด แสดงว่ามีออกซิเจนในเลือดมากใกล้จุดอิ่มตัว (100% เพราะสีแดงไม่ถูกดูดกลืนด้วย Oxygenated Hb) แต่ถ้าวัดแสงอินฟราเรดได้มากก็แสดงว่ามีออกซิเจนน้อย (เพราะสีแดงถูกดูดกลืนด้วย De-oxy Hb ไปแล้ว)
มิลลิแกน ยังเป็นคนแรกที่เรียกเครื่องมือวัดความเข้มข้นออกซิเจนชนิดนี้ว่า ออกซิมิเตอร์ (oximeter)
(ชื่อเต็มๆทางการแพทย์ของวิธีการวัดคุณสมบัติของเลือดด้วยแสงคือ photoplethysmography หรือ PPG อ่านว่า โฟ-โต-เพล-ตีส-โม-กรา-ฟี)
หลักการฟังดูเหมือนง่าย แต่การนำไปใช้จริง ยังมีปัญหามากจากสัญญาณรบกวน จนค่าที่วัดแทบเชื่อถือไม่ได้ แม้แต่การขยับตำแหน่งหัววัดเพียงเล็กน้อยก็ส่งผลต่อการอ่านค่า อีกทั้งอุปกรณ์อิเลกทรอนิกส์เพื่อการประมวลผลสัญญาณในยุคแรก ก็ยังใหญ่โตเทอะเทอะและขาดประสิทธิภาพ
สิทธิบัตรสหรัฐ US2706927 ของเอิร์ล โฮเวิร์ด วูด
ผู้ที่นำมาประยุกต์ทางการแพทย์ได้เป็นครั้งแรก ในปี 1948 คือเอิร์ล วูด (1912-2009) แพทย์โรคหัวใจ และนักประดิษฐ์มากผลงาน แห่งเมโยคลินิค รัฐมินเนสโซตา โดยหนีบหัววัดกับใบหู ด้วยสกรูหรือลมอัด เพื่อลดการรบกวนของสัญญาณชีพจร ear oximeter ของหมอวูดได้รับสิทธิบัตรและผลิตออกขายด้วย เป็นครั้งแรกที่สามารถวัดออกซิเจนในเลือดของผู้ป่วยแบบเรียลไทม์ได้ โดยไม่ต้องเจาะเลือด แม้จะยังมีจุดอ่อนอยู่อีกมาก
ear oximeter ผลงานของนายแพทย์เอิร์ล วูด
ในยุค 1960 มีความสนใจในการพัฒนาออกซิมิเตอร์มากขึ้น เนื่องจากวงจรรวมหรือไอซีมีจำหน่ายแล้ว และมีความจำเป็นที่วิสัญญีแพทย์จะต้องเฝ้าระวังปริมาณออกซิเจน หรือที่เรียกว่าความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดของผู้ป่วยระหว่างการผ่าตัด ซึ่งมีตัวย่อเรียกว่า SaO2 (Arterial Oxygen Saturation) เพื่อให้การช่วยเหลือได้อย่างทันการณ์ จึงจะต้องมีเครื่องมือวัดแบบไม่รุกล้ำร่างกาย หรือไม่ต้องเจาะเลือดมาตรวจ
เมื่อสัญญาณรบกวนที่ไม่พึงประสงค์ กลายเป็นสิ่งประดิษฐ์
พัฒนาการที่สำคัญของ "พัลส์ออกซิมิเตอร์" แบบที่ใช้กันในปัจจุบัน เป็นผลงานการคิดค้นของ ทาคูโอะ อาโอยากิ (1936 — 2020) วิศวกรชาวญี่ปุ่น เขาเรียนจบปริญญาตรีวิศวกรรมไฟฟ้าจากนิอิกาตะ และเป็นวิศวกรในบริษัทเครื่องมือวัดทางวิทยาศาสตร์อยู่ระยะหนึ่ง จนเมื่ออายุ 30 กว่าปีแล้ว ได้ย้ายมาร่วมงานกับบริษัทนิฮอนโคเดน ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์
ทาคูโอะ อาโอยากิ วิศวกรญี่ปุ่น ผู้สร้างพัลส์ออกซิมิเตอร์
ในปี 1972 ขณะที่เขากำลังพัฒนาเครื่องวัดการไหลเวียนเลือดด้วยวิธีการฉีดสี (dye dilution) โดยใช้เซนเซอร์วัดแสงจากหลอดไฟทังสเตนส่องผ่านใบหู คล้ายกับออกซิมิเตอร์นั้น เขาต้องหาวิธีแก้ปัญหาสัญญาณรบกวนจากชีพจร จนหาวิธีหักล้างสัญญาณกระเพื่อมจากชีพจรได้สำเร็จ โดยไม่ต้องหนีบหูเหมือนของหมอวูด
แต่ขณะที่กำลังทดสอบกับตัวเอง เขาได้กลั้นหายใจเป็นเวลาสั้นๆ พบว่าการดูดกลืนแสงที่เปลี่ยนแปลงไปที่เกิดจากการขาดออกซิเจนระหว่างการหยุดหายใจนั้น ได้ทำให้สัญญาณกระเพื่อมกลับมาอย่างชัดเจน แทนที่จะหัวเสียกับวิธีการแก้ปัญหาเดิม เขาระลึกได้ทันทีว่า แทนที่จะมองเป็นสัญญาณรบกวน การใช้สัญญาณชีพจรอาจเป็นวิธีการวัดปริมาณออกซิเจนในเลือดที่ดีกว่าเดิม
อาโอยากิ จึงเปลี่ยนไปศึกษาเรื่องออกซิมิเตอร์แทน และเห็นว่าความก้าวหน้าทางวงจรรวมสารกึ่งตัวนำในขณะนั้น น่าจะนำมาปรับปรุงอุปกรณ์นี้ให้ใช้ได้จริง หลักการวัดยังคล้ายกับแบบเดิม ที่ใช้แสงส่องผ่านบริเวณเส้นเลือด และใช้ตัวรับแสง (photodiode) ตรวจจับการดูดกลืนที่เปลี่ยนแปลงของแสงสองความยาวคลื่นคือแสงสีแดงกับอินฟราเรด
Nihon Kohden Pulse Oximeter OLV-5100 รุ่นแรกสุดออกมาในยุค 1970 ยังคงใช้แสงส่องผ่านใบหู
แต่อุปกรณ์ของอาโอยากิตรวจวัดสัญญาณการดูดกลืนออกซิเจนระหว่างการเต้นของชีพจร (pulse) และนำสัญญาณมาขยายด้วย (แทนที่จะกำจัดออก) จังหวะที่ปริมาณการไหลของฮีโมโกลบินในเส้นเลือดแดงเพิ่มขึ้น การดูดกลืนแสงก็จะมากขึ้นด้วยเป็นจังหวะ
อาโอยากิ เปรียบค่าการดูดกลืนแสงของเม็ดเลือดแดง ที่เปลี่ยนตามชีพจรเหมือนไฟฟ้ากระแสสลับ (AC) ส่วนแสงที่ส่องผ่านเนื้อเยื่อและเส้นเลือดดำจะมีค่าการดูดกลืนแสงคงที่ เสมือนเป็นไฟฟ้ากระแสตรง (DC)
อัตราส่วนระหว่างการดูดกลืนแสงทั้งสองส่วน (AC/DC) นี้ เป็นสิ่งบ่งบอกว่าปริมาณความเข้มข้นออกซิเจนในเลือดเป็นเท่าใด โดยกำจัดสัญญาณรบกวนจากการส่องผ่านเนื้อเยื่อส่วนที่ไม่มีเม็ดเลือดแดงออกไปอย่างได้ผล
สัญญาณการดูดกลืนแสงที่เปลี่ยนตามจังหวะชีพจรคือส่วนที่เป็นเม็ดเลือดแดง แสงที่ส่องผ่านส่วนอื่นๆ เช่นเส้นเลือดดำจะมีค่าคงที่ ช่วยให้แยกสัญญาณได้
เครื่องมือวัดออกซิเจน ที่อาโอยากิคิดขึ้นเป็นคนแรก จึงเรียกว่า pulse oximeter หรือ “เครื่องวัดความอิ่มตัวออกซิเจนจากชีพจร” ปริมาณออกซิเจนที่วัดได้เรียกย่อๆว่า SpO2 (Pulse Oxygen Saturation) ซึ่งมีความสัมพันธ์โดยตรงกับค่า SaO2
ค่านี้จะไม่ได้บอกว่ามีปริมาณออกซิเจนอยู่เท่าใด แต่จะเปรียบเทียบกับปริมาณออกซิเจนสูงสุด ว่ามีค่าเป็นสัดส่วนกี่ % ของออกซิเจนในเลือดที่จุดอิ่มตัว (saturation) ณ อุณหภูมิเดียวกัน สำหรับผู้ที่สุขภาพดี ระบบหายใจแข็งแรง ค่านี้ควรจะใกล้เคียง 99-100%
บริษัทนิฮอนโคเดน ของอาโอยากิ ได้ยื่นขอสิทธิบัตรอุปกรณ์นี้ ที่ญี่ปุ่นเมื่อเดือน มีนาคม 1974 แต่เพียงหนึ่งเดือนต่อมา บริษัทกล้องถ่ายรูป มินอลตา ก็ได้ยื่นขอสิทธิบัตรพัลส์ออกซิมิเตอร์เช่นกัน นับว่ามีความสนใจในสิ่งเดียวกันโดยบังเอิญ
อาโอยากิได้รับสิทธิบัตรญี่ปุ่นตั้งแต่ปี 1979 รวมทั้งสิทธิบัตรสหรัฐในปี 1989 และถือว่าเป็นคนแรกที่คิดพัลส์ออกซิมิเตอร์ ทางด้านมินอลตา ถูกปฏิเสธคำขอสิทธิบัตรเพราะมาทีหลัง แต่ยังได้รับอนุญาตให้ผลิตสินค้าออกขาย
พัลส์ออกซิมิเตอร์ 47201A ยุคแรกของ hp
นอกจากนี้บริษัทฮิวเลตต์-แพคการ์ด แห่งซิลิคอนแวลลีย์ ก็ผลิตออกซิมิเตอร์ออกมาด้วย โดยใช้แสงถึง 8 ความยาวคลื่น วัดที่ใบหูเช่นกัน แต่ด้วยข้อจำกัดของระบบคอมพิวเตอร์ที่ราคาแพงในขณะนั้น เครื่องมือวัดมีขนาดใหญ่ และวิธีการใช้งานค่อนข้างยุ่งยาก ทั้งสามบริษัททำยอดขายได้ไม่ดีนัก ในหลักไม่กี่ร้อยเครื่อง ผู้ซื้อมักเป็นโรงพยาบาลขนาดใหญ่ หรือมหาวิทยาลัยที่ใช้ทำการวิจัยทางการแพทย์เท่านั้น
หลังจากนั้นบริษัทนิฮอน โคเดนได้หยุดการพัฒนาผลิตภัณฑ์พัลส์ออกซิมิเตอร์ไปหลายปี อาโอยากิกลับไปศึกษาวิจัยทางทฤษฎีให้สมบูรณ์ ต้องรอจนถึงยุค 1990 กว่าจะมีเครื่องวัดออกซิเจนแบบปลายนิ้ว ที่ใช้หลักการเดิมของพัลส์ออกซิมิเตอร์ แต่พัฒนาไปไกลกว่าเดิมเกิดขึ้น
(มีต่อตอนที่ 2)
จากใบหู สู่ปลายนิ้ว ข้อมือ และศาลคดีสิทธิบัตรอย่างไร
- 8
โฆษณา
- ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน
- © 2024 Blockdit
