Blockdit Logo (Mobile)
Vate's Pharma NEWS
•
2 พ.ค. เวลา 07:54 • ข่าวรอบโลก

อย. สหรัฐฯ อนุมัติยา Upadacitinib รักษาโรคหลอดเลือดแดงอักเสบชนิด Giant Cell

องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติข้อบ่งใช้ใหม่สำหรับยา upadacitinib เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดแดงอักเสบชนิด Giant Cell (Giant Cell Arteritis - GCA) ในผู้ใหญ่ โดยนับเป็นยาในกลุ่ม JAK inhibitor ชนิดรับประทานตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งใช้นี้
ตามข้อมูลจากบริษัท AbbVie ผู้ผลิตยา การอนุมัติครั้งนี้จะนำเสนอทางเลือกการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วย GCA ซึ่งอาจช่วยให้ผู้ป่วยสามารถค่อยๆ ลดการใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ลงได้ และเข้าสู่ภาวะโรคสงบอย่างต่อเนื่อง
ดร. Roopal Thakkar รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนา และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ AbbVie กล่าวในข่าวประชาสัมพันธ์ว่า "การอนุมัติจาก FDA นี้จะมอบทางเลือกการรักษาทางเลือกอื่นที่สามารถให้ผู้ป่วย GCA มีความเป็นไปได้ที่จะค่อยๆ ลดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ลงและบรรลุภาวะโรคสงบอย่างยั่งยืน"
ก่อนหน้านี้ คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติยา upadacitinib สำหรับการรักษา GCA ในผู้ใหญ่ในช่วงต้นเดือนเมษายนที่ผ่านมา
การอนุมัติของ FDA ได้รับการสนับสนุนจากผลการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 แบบ multicenter, randomized ชื่อ SELECT-GCA ซึ่งมีผู้ป่วย GCA เข้าร่วม 428 ราย ในการศึกษานี้ ผู้ป่วยที่ได้รับยา upadacitinib ขนาด 15 มิลลิกรัมต่อวัน ร่วมกับการลดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์แบบ tapering ในระยะเวลา 26 สัปดาห์ มีอัตราการบรรลุภาวะโรคสงบอย่างต่อเนื่องตั้งแต่สัปดาห์ที่ 12 ถึงสัปดาห์ที่ 52 อยู่ที่ 46.5%
ในขณะที่กลุ่มที่ได้รับยาหลอกร่วมกับการลดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์แบบ tapering ในระยะเวลา 52 สัปดาห์ มีอัตราการบรรลุภาวะโรคสงบอย่างต่อเนื่องอยู่ที่ 29.0%
ดร. Peter A. Merkel หัวหน้าแผนกโรคข้อและรูมาติสซึม มหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย และหนึ่งในคณะผู้ตรวจสอบการศึกษา SELECT-GCA กล่าวว่า "ยากลุ่มกลูโคคอร์ติคอยด์ยังคงเป็นหลักในการรักษา GCA แต่ก็ก่อให้เกิดความเป็นพิษจากยาที่สำคัญ นอกจากนี้ การกำเริบของโรคยังคงเป็นเรื่องปกติสำหรับผู้ป่วยโรคนี้" และเสริมว่า "ตอนนี้เรามีทางเลือกใหม่ในการรักษา GCA ผลการทดลองทางคลินิกนี้แสดงให้เห็นว่า upadacitinib มอบโอกาสให้ผู้ป่วยเข้าถึงภาวะโรคสงบอย่างยั่งยืน"
ขนาดยา upadacitinib ที่แนะนำคือ 15 มิลลิกรัม วันละครั้ง ผลข้างเคียงที่พบบ่อย ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, งูสวัด (herpes zoster), การติดเชื้อไวรัสเริม (รวมถึงเริมที่ปาก), หลอดลมอักเสบ, คลื่นไส้, ไอ, มีไข้, สิว, ปวดศีรษะ และอาการบวมที่เท้าและมือ (peripheral edema)
ข้อบ่งใช้นี้เป็นการอนุมัติข้อบ่งใช้ลำดับที่เก้าสำหรับยา upadacitinib ในสหรัฐอเมริกา โดยก่อนหน้านี้เคยได้รับการอนุมัติครั้งแรกในปี 2019 สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่ และยังมีข้อบ่งใช้สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินที่ข้อชนิดรุนแรง, โรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบติดยึดชนิดรุนแรง, โรคข้อกระดูกสันหลังส่วนแกนกลางอักเสบชนิดไม่ปรากฏบนภาพถ่ายรังสีชนิดรุนแรง, โรคลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผลเรื้อรังระดับปานกลางถึงรุนแรง และโรคโครห์นระดับปานกลางถึงรุนแรง
นอกจากนี้ยังได้รับการอนุมัติสำหรับโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ชนิดรุนแรงในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี, โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กชนิด polyarticular ที่มีการดำเนินของโรคในเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป และโรคสะเก็ดเงินที่ข้อชนิดมีการดำเนินของโรคในเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป
แหล่งอ้างอิง:
Hicks, L. (2025, April 29). FDA Okays Upadacitinib for Giant Cell Arteritis. Medscape Medical News.
โฆษณา