Update ยาใหม่น่าสนใจ เดือนกันยายน
นวัตกรรมยามุ่งเป้าเข้ามามีบทบาทในไทยเพิ่มมากขึ้นอย่างต่อเนื่อง ยานวัตกรรมใหม่มากมายถูกขึ้นทะเบียนและนำมาใช้ในไทยอย่างต่อเนื่อง ในขณะเดียวกัน นักวิทยาศาสตร์และผู้ที่เกี่ยวข้องในไทยต่างก็เร่งพัฒนาค้นคว้าการผลิตยามุ่งเป้าในรูปแบบ Generic Brand ในไทย เพื่อการใช้อย่างแพร่หลายในประเทศ และพัฒนาศักยภาพงานเภสัชอุตสาหกรรมในบ้านเรา
และนี่คือยามุ่งเป้าน้องใหม่ 3 รายการ ที่ถูกขึ้นทะเบียนโดย อย. เมื่อเดือนกันยายนที่ผ่านมา
1. Zolbetuximab (VYLOY™) 100 mg
Zolbetuximab (หรือ Zolbetuximab-clzb, ชื่อการค้า VYLOY™) จัดเป็นยาชีววัตถุประเภทโมโนโคลนอลแอนติบอดีชนิดไคเมอริก (IgG1 chimeric monoclonal antibody) มีข้อบ่งใช่คือมะเร็งกระเพาะอาหารหรือ gastroesophageal junction adenocarcinoma ชนิด HER2‑negative
กลไกของยาคือClaudin 18.2 (CLDN18.2) ซึ่งเป็นโปรตีน Tight Junction โดยปกติแล้ว CLDN18.2 จะถูกจำกัดการแสดงออกอยู่เฉพาะในเยื่อบุผิวของกระเพาะอาหาร เมื่อ Zolbetuximab เข้าจับกับโปรตีน CLDN18.2 บนผิวเซลล์มะเร็งอย่างจำเพาะเจาะจงแล้ว จะกระตุ้นกลไกการทำลายเซลล์โดยกระตุ้น Natural Killer (NK) cells และ Complement ให้ทำลายเซลล์มะเร็ง
อาการไม่พึงประสงค์ทางเดินอาหาร (Gastrointestinal: GI) ที่พบบ่อยที่สุดคือ คลื่นไส้ (ร้อยละ 32) และอาเจียน (ร้อยละ 24) ราคาต่อคอร์สเริ่มต้นอยู่ที่ราว 3.3 ล้านบาท
2. Asfotase alfa (STRENSIQ®) 40 mg
Asfotase alfa (ชื่อการค้า STRENSIQ ) เป็นยาชีววัตถุที่จัดอยู่ในประเภท Enzyme Replacement Therapy (ERT) ข้อบ่งใช้หลักของ Asfotase alfa คือการรักษาผู้ป่วย Hypophosphatasia (HPP) ซึ่งเป็นโรคทางพันธุกรรมที่หาได้ยากและส่งผลต่อพัฒนาการของกระดูกและฟัน.
HPP เกิดจากความบกพร่องของยีนที่สร้างเอนไซม์ TNSALP ซึ่งมีความสำคัญต่อการสร้างแร่ธาตุในกระดูก. ยานี้ได้รับการระบุให้ใช้สำหรับการรักษาในระยะยาวสำหรับผู้ป่วย HPP ที่มีอาการตั้งแต่ช่วงก่อนคลอด/ทารก (Perinatal/Infantile-onset) และในวัยเด็ก/วัยรุ่น (Juvenile-onset) เพื่อรักษาอาการทางกระดูกของโรค
กลไกของ Asfotase alfa คือการทำหน้าทีทดแทนเอนไซม์ TNSALP ที่ขาดหายไป
Asfotase alfa จะเร่งปฏิกิริยาการย่อยสลาย PPi ให้กลายเป็นฟอสเฟตอนินทรีย์ (Pi). Pi ที่ถูกสร้างขึ้นนี้จะสามารถรวมตัวกับแคลเซียมเพื่อสร้างผลึก Hydroxyapatite ซึ่งเป็นโครงสร้างพื้นฐานของกระดูกที่แข็งแรง
อย่างไรก็ตาม Asfotase alfa เสี่ยงต่อภาวะแพ้รุนแรง เช่น Anaphylaxis ร่วมถึงอาการข้างเคียงที่เป็นเอกลัษณ์อย่าง Ectopic Calcifications (EC) ซึ่งเป็นการสะสมแคลเซียมผิดที่ในดวงตาและไตเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อย.
ภาวะนี้สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วย HPP ที่ไม่ได้รับการรักษาก็ตาม แต่การรักษาด้วย ERT ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อส่งเสริมการสร้างแร่ธาตุในกระดูก อาจส่งผลกระทบต่อสมดุลของแร่ธาตุโดยรวมและนำไปสู่การสะสมของแร่ธาตุในเนื้อเยื่ออ่อน. ดังนั้น จึงต้องมีการตรวจตา (Ophthalmologic examination) และอัลตราซาวนด์ไต (Renal ultrasound) อย่างสม่ำเสมอ
ราคาต่อคอร์สอยู่ที่ราว 636,480 USD≈22.9 ล้านบาทต่อปี
3. OM-85 Bacterial Lyophilized Lysate 20 mg
OM-85 จัดเป็นสารกระตุ้นภูมิคุ้มกันชนิดรับประทาน (Oral Immunomodulator) หรือ Bacterial Lysate (BL) เป็นสารสกัดที่ผลิตขึ้นโดยการทำลายด้วยด่าง (alkaline lysis) จากแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจ 21 สายพันธุ์ จาก 8 สปีชีส์ ทั่วไป ก่อนนำมาทำให้แห้งแบบแช่แข็ง (Lyophilized)
ข้อบ่งใช้หลักคือการใช้เป็นภูมิคุ้มกันบำบัด (Immunotherapy) เพื่อป้องกันการติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจซ้ำๆ (Recurrent Respiratory Tract Infections: RRTIs) และป้องกันการกำเริบของการอักเสบเรื้อรังของหลอดลม
OM-85 ออกฤทธิ์โดยการกระตุ้นและปรับสมดุลของระบบภูมิคุ้มกันทั้งแบบแต่กำเนิด (Innate) และแบบจำเพาะ (Adaptive) OM-85 มีส่วนร่วมในการปรับสมดุลของเซลล์ T helper type 1 (Th1)/Th2 และกระตุ้นการทำงานของเซลล์ B cell แบบ polyclonal. ผลลัพธ์ทางเภสัชพลศาสตร์ที่สำคัญคือการเพิ่มการผลิต Immunoglobulin A (IgA) ในซีรัมและในระบบทางเดินหายใจ ซึ่ง IgA เป็นภูมิคุ้มกันหลักที่เยื่อบุผิวทางเดินหายใจและลำไส้
ราคาต่อคอร์สอยู่ที่ ประมาณ 4,500−10,500 บาท
ยาเหล่านี้ถือเป็นอีกหนึ่งความหวังของคนไข้กลุ่มโรคหายากในไทย ที่จะมียาที่สามารถรักษาได้ในประเทศ ไม่ต้องบินไปรักษาไกลถึงต่างประเทศ และยาบางตัวหากผลการศึกษาพบความคุ้มค่าทางคลินิก ก็อาจมีโครงการพิเศษต่างๆ ในการช่วยสนับสนุนค่ายาเหล่านี้ได้ในอนาคต
อ้างอิง
- 11
โฆษณา
- ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน
- © 2026 Blockdit
