[Pasin Suttikittipong, Ph.D.] 💡ISO 13485:2016 คืออะไร? ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานสากลสำหรับระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System: QMS) ที่ออกแบบเฉพาะสำหรับ อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ (Medical Devices) วัตถุประสงค์คือเพื่อให้

สำรวจ
ลงทุน
คำถาม

มีบัญชีอยู่แล้ว?หรือ

•

20 ต.ค. 2025 เวลา 16:06 • สุขภาพ

💡ISO 13485:2016 คืออะไร?

ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานสากลสำหรับระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System: QMS) ที่ออกแบบเฉพาะสำหรับ อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ (Medical Devices)

วัตถุประสงค์คือเพื่อให้มั่นใจว่าองค์กรสามารถผลิตและให้บริการเครื่องมือแพทย์ที่ ปลอดภัย มีคุณภาพ และสอดคล้องกับข้อกำหนดกฎหมาย

ในประเทศไทย มาตรฐานนี้ถูกนำไปใช้โดยโรงงานผลิตเครื่องมือแพทย์ บริษัทจัดจำหน่าย รวมถึงหน่วยงานรัฐ เช่น อย. (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เพื่อใช้ในการตรวจประเมินและออกใบอนุญาตผลิต 💊

⸻

🧩 ส่วนที่ 1: คำจำกัดความที่สำคัญในมาตรฐาน

🔹 Clinical Evaluation (Clause 3.7)

หมายถึง “การประเมินและวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์ เพื่อยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพเมื่อใช้งานตามวัตถุประสงค์ของผู้ผลิต”

👉 ตัวอย่างเช่น การรวบรวมผลการทดลองใช้เครื่องมือแพทย์จริงในโรงพยาบาล เพื่อพิสูจน์ว่าอุปกรณ์ให้ผลลัพธ์ตรงตามที่อ้างไว้

⸻

🔹 Medical Device (Clause 3.11)

คือ “เครื่องมือ เครื่องจักร ซอฟต์แวร์ วัสดุ หรือสิ่งที่ใช้กับมนุษย์เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ เช่น การวินิจฉัย การรักษา หรือการป้องกันโรค”

👉 เช่น เครื่องตรวจน้ำตาลในเลือด, เครื่องช่วยหายใจ, หรือเครื่องเอกซเรย์

⸻

🔹 Risk (Clause 3.17)

นิยามว่า “การรวมกันระหว่างความน่าจะเป็นของการเกิดอันตราย (probability of harm) และความรุนแรงของอันตรายนั้น (severity of harm)”

👉 เช่น ถ้าเครื่องช่วยหายใจอาจหยุดทำงาน (ความน่าจะเป็นต่ำ แต่ผลกระทบสูง) → ต้องถือเป็น “ความเสี่ยงสูง”

⸻

🔹 Sterile Medical Device (Clause 3.20)

หมายถึง “เครื่องมือแพทย์ที่ออกแบบให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดเชื้อ” เช่น เข็มฉีดยา ถุงมือผ่าตัด

👉 ต้องผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อและตรวจสอบการปิดผนึกอย่างเคร่งครัด

⸻

⚙️ ส่วนที่ 2: กระบวนการหลักในระบบ QMS

🔹 Clause 4.2.2 – Quality Manual (คู่มือคุณภาพ)

ต้องระบุ ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ (Scope of QMS) และเหตุผลของข้อที่ไม่ใช้ (Exclusions)

📘 เช่น โรงงานผลิตอุปกรณ์ปลอดเชื้ออาจไม่ครอบคลุมขั้นตอนการติดตั้ง เพราะผลิตเท่านั้น

⸻

🔹 Clause 5.2.2 – Quality Policy (นโยบายคุณภาพ)

ผู้บริหารต้องประกาศนโยบายที่สอดคล้องกับเป้าหมายองค์กร และแสดงความมุ่งมั่นที่จะรักษาประสิทธิภาพของระบบ

💬 ตัวอย่าง: “บริษัทเรามุ่งมั่นผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ปลอดภัย และพัฒนาอย่างต่อเนื่องตามข้อกำหนด ISO 13485:2016”

⸻

🔹 Clause 6.1 – Resource Management (การจัดสรรทรัพยากร)

องค์กรต้องกำหนด ทรัพยากรที่จำเป็นต่อ QMS เช่น บุคลากร เครื่องมือ และสถานที่

⚙️ ตัวอย่าง: การจัดอบรมเจ้าหน้าที่ควบคุมคุณภาพ หรือการบำรุงรักษาเครื่องทดสอบแรงดัน

⸻

🔹 Clause 6.6.3 – Management Review Outputs

ผลการประชุมทบทวนระบบบริหารคุณภาพต้องมีเอกสารชัดเจน เช่น การปรับปรุงนโยบาย การเพิ่มบุคลากร หรือแผนพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่

📄 เช่น “อนุมัติให้เพิ่มเครื่องทดสอบแรงดันรุ่นใหม่ เพื่อยกระดับคุณภาพการตรวจสอบขั้นสุดท้าย”

⸻

🔹 Clause 7 – Product Realization (การวางแผนผลิตภัณฑ์)

รวมถึงขั้นตอนต่าง ๆ ตั้งแต่

• การวางแผนคุณภาพ

• การทบทวนความต้องการของลูกค้า

• การออกแบบและพัฒนา

• การจัดซื้อและตรวจสอบซัพพลายเออร์

• การผลิต การตรวจสอบ และการส่งมอบสินค้า

ในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมี เอกสาร “แฟ้มเครื่องมือแพทย์ (Medical Device File)” สำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์ เพื่อใช้ยื่นต่อ อย. และหน่วยรับรอง ISO

⸻

🔹 Clause 7.4.1 – Purchasing Process

องค์กรต้องดำเนินการเมื่อซัพพลายเออร์ “ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด” (fail to meet requirements)

❌ ตัวอย่าง: ถ้าวัตถุดิบที่ใช้ผลิตหัวเข็มฉีดยาไม่ผ่านการตรวจสอบขนาด ต้องระงับการจัดซื้อและแจ้งซัพพลายเออร์

⸻

🔹 Clause 7.4.3 – Verification of Purchased Product

องค์กรต้องตรวจสอบว่าสินค้าหรือวัสดุที่จัดซื้อมานั้น ตรงตามข้อกำหนดการสั่งซื้อ

✅ ตัวอย่าง: ตรวจสอบใบรับรอง Sterility Certificate จากผู้ขายเข็มฉีดยา

⸻

🔹 Clause 7.5.6 – Validation of Processes

องค์กรต้อง “พัฒนา (develop)” ขั้นตอนการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต เช่น การเชื่อมอัลตราโซนิก หรือการทำให้ปลอดเชื้อ ซึ่งไม่สามารถตรวจสอบผลได้โดยตรงภายหลัง

📌 เช่น ต้องพิสูจน์ว่ากระบวนการฆ่าเชื้อด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์ให้ผลฆ่าเชื้อครบทุกครั้ง

⸻

🔹 Clause 7.5.9.2 – Traceability Records for Implantable Devices

ต้องมีระบบบันทึกการติดตามอุปกรณ์ฝังในร่างกาย (เช่น ข้อเข่าเทียม หรือหัวใจเทียม) เพื่อสามารถเรียกคืนสินค้าได้ในกรณีเกิดปัญหา

👉 ดังนั้นคำว่า “NOT establish traceability” เป็น False เพราะต้องมีระบบติดตามเสมอ

⸻

🔹 Clause 7.5.11 – Preservation of Product

องค์กรต้องมีขั้นตอนปกป้องผลิตภัณฑ์ให้คงคุณภาพ เช่น การควบคุมอุณหภูมิ การป้องกันความชื้น และการบรรจุที่เหมาะสม

🌡️ ตัวอย่าง: เก็บชุดทดสอบ COVID-19 ที่อุณหภูมิระหว่าง 2–8°C เพื่อคงประสิทธิภาพ

⸻

🛡️ ส่วนที่ 3: การจัดการความเสี่ยงและการปรับปรุงระบบ

🔹 Clause 8.5.2 – Corrective Action (การแก้ไข)

มาตรฐานระบุว่าต้องทำการวิเคราะห์ “สาเหตุราก (Root Cause Analysis)” ก่อนดำเนินการแก้ไข

ดังนั้นการกล่าวว่า “สามารถแก้ไขได้โดยไม่ต้องวิเคราะห์สาเหตุ” เป็น False

⸻

🔹 Clause 8.5.3 – Preventive Action (การป้องกัน)

เป็นการระบุและแก้ไข “ปัญหาที่อาจเกิดขึ้น (potential problems)” ก่อนจะเกิดขึ้นจริง

🔍 ตัวอย่าง: พบแนวโน้มความชื้นสูงในคลังเก็บอุปกรณ์ → ดำเนินการติดตั้งเครื่องลดความชื้นเพื่อป้องกันสินค้าเสียหาย

⸻

🇺🇸 ส่วนที่ 4: ความสัมพันธ์กับข้อกำหนดของสหรัฐฯ (FDA)

ในสหรัฐฯ มีกฎหมาย 21 CFR Part 820 – Quality System Regulation (QSR)

ซึ่งเป็นข้อกำหนดของ FDA สำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ เรียกว่า

👉 CGMPs – Current Good Manufacturing Practices

โดยมีจุดมุ่งหมายคล้าย ISO 13485:2016 คือ ควบคุมให้ผลิตภัณฑ์ปลอดภัยและมีคุณภาพ

แต่ในไทย ส่วนใหญ่จะอ้างอิง ISO 13485:2016 เป็นหลัก เพื่อรองรับทั้งการผลิตในประเทศและการส่งออก 🌏

⸻

🎯 สรุปภาพรวม

ISO 13485:2016 เป็นระบบคุณภาพที่ช่วยให้องค์กร:

1. มีมาตรฐานการผลิตและควบคุมที่โปร่งใส

2. ลดความเสี่ยงของอุปกรณ์ที่อาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย

3. สอดคล้องกับกฎหมายและข้อกำหนด อย.

4. สร้างความเชื่อมั่นแก่ลูกค้าและผู้ใช้บริการ

มาตรฐานนี้ไม่ใช่เพียง “ข้อบังคับทางเทคนิค” แต่คือ กรอบการทำงานที่สร้างวัฒนธรรมคุณภาพ (Quality Culture) ในองค์กรไทย 🇹🇭

ไม่ว่าจะเป็นโรงงานผลิต หน่วยวิจัย หรือผู้จัดจำหน่าย หากนำหลักการของ ISO 13485 มาปรับใช้จริง ก็จะสามารถยกระดับมาตรฐานความปลอดภัยและความเชื่อมั่นในระบบสาธารณสุขไทยได้อย่างยั่งยืน 🌱✨

โฆษณา

ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน

💡ISO 13485:2016 คืออะไร?

ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน