[Pasin Suttikittipong, Ph.D.] 🏥 การประเมินความถี่การบำรุงรักษาหรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ JCAHO (Assessment of medical equipment maintenance frequency)

สำรวจ
ลงทุน
คำถาม

มีบัญชีอยู่แล้ว?หรือ

•

22 ต.ค. 2025 เวลา 14:46 • สุขภาพ

🏥 การประเมินความถี่การบำรุงรักษาหรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ JCAHO

(Assessment of medical equipment maintenance frequency)

“เครื่องมือแพทย์ไม่ใช่แค่เครื่องจักร แต่คือ ‘หัวใจของการรักษา’ ที่ต้องถูกบริหารอย่างเป็นระบบ เพื่อให้ปลอดภัยและพร้อมใช้งานทุกเมื่อ”

💡 แนวคิดพื้นฐานของการบริหารเครื่องมือแพทย์

การจัดการเครื่องมือแพทย์เป็นกระบวนการสำคัญของโรงพยาบาลที่มีเป้าหมายเพื่อ

• ความปลอดภัยของผู้ป่วย (Patient Safety)

• ประสิทธิภาพของเครื่องมือ (Equipment Reliability)

• ความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ (Cost-Effectiveness)

มาตรฐานที่ใช้ทั่วโลก เช่น

• 🧩 AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation)

• ⚖️ ISO 13485 และ ISO 14971 (ระบบคุณภาพและการบริหารความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์)

• 🩺 JCI (Joint Commission International) สำหรับการรับรองโรงพยาบาล

• 🧠 ECRI Institute ผู้จัดทำ “Risk Matrix” ที่ใช้กำหนดระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์

⸻

🧮 วิธีการประเมินความถี่การบำรุงรักษา

ตามเกณฑ์ของ JCAHO (Fennigkoh และ Smith)

ดังต่อไปนี้

1️⃣ ประเมินคะแนนตาม 3 เกณฑ์หลัก

• Function (F) → ความสำคัญของหน้าที่

• Risk (R) → ความเสี่ยงทางคลินิก

• Maintenance (M) → ความต้องการบำรุงรักษา

2️⃣ รวมคะแนนทั้งสาม (F+R+M) และตีความผลการประเมินดังนี้:

🔍 1. การประเมินหน้าที่ของเครื่องมือแพทย์ (Function; F)

การประเมิน “Function” คือการให้คะแนนตามความสำคัญของบทบาทเครื่องมือในกระบวนการรักษา

คะแนนยิ่งสูง → ยิ่งเกี่ยวข้องกับการช่วยชีวิตโดยตรง

🌍 ตามแนวทางขององค์การอนามัยโลก (WHO) และ Global Harmonization Task Force (GHTF) การจำแนกเครื่องมือแพทย์ตาม Function Based Classification แบ่งออกเป็น 3 กลุ่มหลัก ได้แก่

1) ช่วยชีวิต (Life-supporting)

2) วินิจฉัย (Diagnostics)

3) เครื่องมือเพื่อการรักษา (Therapeutic)

4) สนับสนุน (Supportive)

ซึ่งสามารถนำมาใช้เป็นเกณฑ์พื้นฐานในการให้คะแนน Function (F) 👇

💬 ตัวอย่าง:

เครื่องช่วยหายใจ ICU จะได้คะแนน F = 10 เพราะเป็นเครื่องมือ “ช่วยชีวิตโดยตรง”

⸻

⚠️ 2. การประเมินความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ (Risk; R)

ใช้เพื่อประเมินผลกระทบ “ถ้าเครื่องมือขัดข้อง”

แนวคิดนี้มาจาก ECRI Risk Matrix และ ISO 14971👇

💬 ตัวอย่าง:

เครื่อง Defibrillator ที่เสียหายอาจทำให้ “ผู้ป่วยเสียชีวิต” → R = 5 (High Risk)

⸻

🧰 3. การประเมินความต้องการบำรุงรักษา (Maintenance; M)

ใช้ประเมินความถี่ในการดูแล ตรวจสอบ และสอบเทียบ

ตามแนวทาง AAMI EQ89 และ JCI Hospital Standards👇

💬 ตัวอย่าง:

เครื่องช่วยหายใจ (Ventilator) มีส่วนประกอบหลายระบบ ต้องตรวจสอบและสอบเทียบอย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง → M = 5

⸻

📊 4. การรวมคะแนน (F + R + M)

คะแนนรวมทั้งหมด (Total = F + R + M) ใช้จัดลำดับ “ความสำคัญในการบริหารจัดการ”

เช่น การวางแผน Preventive Maintenance (PM) และ Asset Control

💬 หมายเหตุ:

ความถี่ในการบำรุงรักษาอาจต้องปรับเพิ่ม หากอุปกรณ์ถูกใช้งานหนักกว่าปกติ หรืออยู่ในสภาวะแวดล้อมที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ICU, OR, หรือ Ward ที่มีผู้ป่วยวิกฤต

🧠 สรุปแนวคิดสำคัญ 💡

✅ การบริหารเครื่องมือแพทย์ที่ดีต้องอาศัย 3 ปัจจัย (F+R+M)

✅ ใช้ผลรวมคะแนนกำหนด ความถี่ในการบำรุงรักษา (PM Frequency)

✅ หากรวม ≤ 12 คะแนน → PM ปีละ 1 ครั้ง

✅ หากรวม ≥ 13 คะแนน → PM อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง

✅ พิจารณาเพิ่มเติมตาม “อายุการใช้งาน” และ “การใช้งานจริง”

✅ ปรับตามคำแนะนำของผู้ผลิต เพื่อให้สอดคล้องกับ ISO 13485 / AAMI EQ89 / ECRI Risk Matrix

🇹🇭 การเชื่อมโยงกับมาตรฐาน SMM 07-1:2024 — Medical Equipment Management in Hospital

ประเทศไทยได้มีการจัดทำมาตรฐานที่เทียบเท่ากับแนวทางสากล

คือ SMM 07-1:2024 โดย สถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ (NIMT)

ซึ่งเป็น “มาตรฐานกลาง” สำหรับการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ในสถานพยาบาลไทย

⸻

🧩 วัตถุประสงค์หลักของ SMM 07-1:2024

1️⃣ กำหนดแนวทางการบริหารเครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาลให้มีระบบมาตรฐานเดียวกัน

2️⃣ สร้างความสามารถในการ สอบกลับทางมาตรวิทยา (Metrological Traceability)

3️⃣ ลดความเสี่ยงจากการใช้งานเครื่องมือที่ไม่ได้รับการสอบเทียบหรือขาดการบำรุงรักษา

4️⃣ เชื่อมโยงกับมาตรฐานสากล เช่น ISO 13485, ISO 14971, AAMI EQ89 และ WHO/GHTF

⸻

🏥 ขอบข่ายของมาตรฐาน

SMM 07-1 ครอบคลุมอุปกรณ์ทุกประเภทในโรงพยาบาล เช่น

• อุปกรณ์ช่วยชีวิต (Life-supporting)

• เครื่องมือวินิจฉัย (Diagnostic)

• เครื่องมือรักษา (Therapeutic)

• อุปกรณ์ติดตามผู้ป่วย (Monitoring Systems)

🧠 โครงสร้างของระบบ SMM 07-1

เอกสารกำหนดให้การบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์แบ่งออกเป็น 3 หมวดใหญ่ ได้แก่

1️⃣ ด้านดำเนินการ (Operation)

ครอบคลุมการ ทดสอบก่อนรับมอบ (Testing & Commissioning), การขึ้นทะเบียนเครื่องมือ, การตรวจสอบและบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (IPM), และการซ่อมบำรุงเชิงแก้ไข (CM)

2️⃣ ด้านทรัพยากร (Resources)

รวมถึง การจัดการอะไหล่ (Spare Parts Management), บุคลากร (Training & Competency), และการจัดการสัญญาบริการทางเทคนิค

3️⃣ ด้านบริหาร (Management)

เน้น การแจ้งเตือน (Hazard & Recall System), การเลิกใช้งานเครื่องมือ, การวิเคราะห์ประสิทธิภาพของระบบ และ การจัดการข้อมูลสารสนเทศ (Information Management)

⸻

📊 การเชื่อมโยงกับระบบ F + R + M

SMM 07-1 สนับสนุนการประเมินเครื่องมือแพทย์ด้วยระบบ F (Function) + R (Risk) + M (Maintenance)

ซึ่งตรงกับแนวทางของ AAMI EQ89 และ ECRI Risk Matrix

และยังระบุใน ภาคผนวก ค ของมาตรฐานนี้ ว่าเครื่องมือควรถูกจัดกลุ่มตามระดับความเสี่ยงและความถี่ในการตรวจสอบ/บำรุงรักษา

🔹 ตัวอย่างจากภาคผนวก ค ของ SMM 07-1:

• เครื่องช่วยหายใจ (Ventilator) → กลุ่ม “High Risk” ต้อง PM อย่างน้อย 2 ครั้งต่อปี

• เครื่อง ECG → กลุ่ม “Medium Risk” ตรวจปีละ 1 ครั้ง

• เครื่อง Suction → กลุ่ม “Low Risk” ตรวจทุก 12 เดือน

⸻

🧾 ความสอดคล้องกับมาตรฐานสากล

SMM 07-1 ถูกออกแบบให้เชื่อมโยงกับระบบคุณภาพและความปลอดภัยระดับสากล ได้แก่👇

🔍 สรุปสำคัญ

✅ SMM 07-1:2024 คือกรอบการบริหารเครื่องมือแพทย์แบบบูรณาการที่เป็น “มาตรฐานกลางของประเทศไทย”

✅ สามารถเชื่อมโยงกับ WHO/GHTF, ISO 13485, ISO 14971, AAMI EQ89 และ ECRI ได้โดยตรง

✅ เหมาะสำหรับใช้ในระบบ HA และ JCI เพื่อยกระดับความปลอดภัยและคุณภาพโรงพยาบาล

✅ ทุกกิจกรรมตั้งแต่ การรับมอบ จนถึง การเลิกใช้งาน ต้องมีหลักฐานการสอบกลับทางมาตรวิทยา (Metrological Traceability)

สิ่งเหล่านี้จะช่วยให้

• การจัดทำทะเบียนเครื่องมือแพทย์เป็นระบบ

• การวางแผนบำรุงรักษามีหลักฐานอ้างอิงตามมาตรฐาน

• รองรับการตรวจประเมิน HA และ JCI ได้ครบถ้วน

✨

🔹 WHO/GHTF ให้แนวทางจำแนกเครื่องมือแพทย์ตาม Function เพื่อกำหนดความสำคัญและระดับความเสี่ยง

🔹 ระบบ F + R + M ใช้ในการบริหารจัดการเครื่องมืออย่างเป็นระบบ

🔹 มาตรฐาน SMM 07-1:2024 ของไทย เป็นกรอบปฏิบัติที่รวมแนวคิดสากลทั้งหมดไว้ในเอกสารเดียว

🔹 เมื่อโรงพยาบาลใช้ระบบนี้ จะช่วยให้การจัดการเครื่องมือแพทย์ “ปลอดภัย โปร่งใส และตรวจสอบได้”

“Medical Equipment Management ไม่ใช่แค่การซ่อมเครื่อง แต่คือระบบที่ปกป้องชีวิตผู้ป่วยด้วยมาตรฐาน”

🇹🇭 เมื่อไทยนำแนวทาง WHO / GHTF มาผนวกกับ SMM 07-1:2024

เราจะมีระบบบริหารเครื่องมือแพทย์ที่ทัดเทียมระดับโลกอย่างแท้จริง 🌍💡

โฆษณา

ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน

🏥 การประเมินความถี่การบำรุงรักษาหรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ JCAHO

ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน