[Pasin Suttikittipong, Ph.D.] 🧪 ISO/IEC 17025 กับ “ห้องทดสอบเครื่องมือแพทย์” ในระบบสาธารณสุข เครื่องมือแพทย์ที่ผ่านการตรวจสอบและสอบเทียบอย่างถูกต้องคือ “ด่านแรกของความปลอดภัยผู้ป่วย” เพราะเครื่องมือเหล่านี้ให้ข้อมูลสำคัญต่อการวิน

สำรวจ
ลงทุน
คำถาม

มีบัญชีอยู่แล้ว?หรือ

•

3 พ.ย. 2025 เวลา 15:37 • สุขภาพ

🧪 ISO/IEC 17025 กับ “ห้องทดสอบเครื่องมือแพทย์”

ในระบบสาธารณสุข เครื่องมือแพทย์ที่ผ่านการตรวจสอบและสอบเทียบอย่างถูกต้องคือ “ด่านแรกของความปลอดภัยผู้ป่วย” เพราะเครื่องมือเหล่านี้ให้ข้อมูลสำคัญต่อการวินิจฉัยและรักษา เช่น เครื่องชั่งน้ำหนักผู้ป่วย, เครื่องวัดความดัน, เครื่องกระตุกหัวใจ (Defibrillator), เครื่องตรวจคลื่นหัวใจ (ECG), และเครื่องช่วยหายใจ (Ventilator)

มาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 จึงถูกใช้เพื่อรับรองว่า “ห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบเครื่องมือแพทย์” มีความสามารถทางเทคนิคและระบบบริหารคุณภาพตามหลักสากล

✨ มาตรฐานที่ค้ำประกัน “ความปลอดภัยของชีวิตผู้ป่วย” ด้วยความแม่นยำระดับสากล

⸻

🏥 ทำไมเรื่องนี้ถึงสำคัญ?

ในโรงพยาบาล เครื่องมือแพทย์ไม่ได้เป็นเพียงเครื่องจักร — มันคือ “หัวใจของข้อมูลทางการแพทย์” ❤️

เครื่องวัดความดันที่คลาดเพียง 10 mmHg หรือ Defibrillator ที่ปล่อยพลังงานไม่ครบ อาจหมายถึงความเสี่ยงต่อชีวิตผู้ป่วยได้ทันที ⚠️

เพราะฉะนั้น “ห้องทดสอบและสอบเทียบเครื่องมือแพทย์” จึงมีหน้าที่สำคัญในการยืนยันว่าเครื่องมือทุกชิ้น “ทำงานได้อย่างถูกต้องและเชื่อถือได้” — และมาตรฐานที่ใช้ยืนยันความสามารถของห้องเหล่านี้ก็คือ ISO/IEC 17025

⸻

🔍 ISO/IEC 17025 คืออะไร?

มาตรฐานสากลที่ออกโดย

🌐 ISO (International Organization for Standardization) และ

⚡ IEC (International Electrotechnical Commission)

โดยกำหนดข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วย

✅ “ความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ (Testing and Calibration Laboratories)”

หรือพูดง่าย ๆ —

มันคือ “ใบรับรองความน่าเชื่อถือของผลทดสอบ” 🧾

ว่าแล็บนี้สามารถให้ผลที่ ถูกต้อง, ตรวจสอบย้อนกลับได้, และเป็นที่ยอมรับในระดับโลก

⸻

⚙️ เสาหลัก 2 ด้านของ ISO/IEC 17025

🧭 เสาหลักที่ 1: Management Requirements (ข้อกำหนดด้านบริหารจัดการ)

“ระบบคุณภาพที่โปร่งใส ตรวจสอบได้ และพัฒนาอย่างต่อเนื่อง”

เน้นการสร้าง “ระบบคุณภาพ” ที่โปร่งใสและตรวจสอบได้ เช่น

📂 การควบคุมเอกสาร

💬 การจัดการข้อร้องเรียนจากลูกค้า

🔍 การบริหารความเสี่ยงในกระบวนการทดสอบ

🧩 การตรวจติดตามภายใน (Internal Audit)

📈 การทบทวนโดยฝ่ายบริหารเพื่อปรับปรุงต่อเนื่อง

📚 1. การควบคุมเอกสาร (Document Control)

ทุกระเบียบ วิธีปฏิบัติ (SOP) และแบบฟอร์มต้องได้รับการอนุมัติ มีเวอร์ชันล่าสุด และเข้าถึงได้เฉพาะผู้มีสิทธิ์

🔹 ป้องกันความสับสนจากเอกสารเก่า

🔹 ช่วยให้การทดสอบเครื่องมือแพทย์ เช่น Defibrillator หรือ Ventilator เป็นไปตามขั้นตอนที่ถูกต้องเสมอ

⸻

🧾 2. การจัดการบันทึก (Record Control)

ข้อมูลผลสอบเทียบ ใบรายงาน และค่าการวัดทั้งหมดต้องถูกเก็บรักษาอย่างปลอดภัยและตรวจสอบย้อนหลังได้

🔹 ต้องบันทึกชื่อผู้ดำเนินการ วันเวลา และเครื่องมือที่ใช้

🔹 ระบบควรสามารถสืบย้อนกลับถึงแหล่งที่มาของค่ามาตรฐาน (Traceability)

⸻

💬 3. การรับข้อร้องเรียนและการจัดการปัญหา (Complaints & Nonconformities)

หากลูกค้าพบความผิดปกติ เช่น ค่าพลังงานของ Defibrillator ไม่ตรงกับรายงาน

ต้องมีระบบรับเรื่อง → วิเคราะห์สาเหตุ → แก้ไข → ป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ

⸻

🧩 4. การบริหารความเสี่ยง (Risk-Based Thinking)

ISO 17025 เวอร์ชัน 2017 เพิ่มแนวคิด “คิดเชิงความเสี่ยง”

เพื่อให้แล็บคาดการณ์ปัญหาที่อาจเกิดขึ้น เช่น

• การใช้เครื่องมือที่หมดอายุการสอบเทียบ 🕒

• บุคลากรขาดทักษะเฉพาะด้าน

• แหล่งพลังงานไม่เสถียรระหว่างสอบเทียบ

การประเมินและวางแผนควบคุมความเสี่ยงช่วยให้ผลทดสอบ “คงความน่าเชื่อถือ” ตลอดเวลา

⸻

🔍 5. การตรวจติดตามภายใน (Internal Audit)

อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง แล็บต้องตรวจสอบตนเองว่าได้ปฏิบัติตามมาตรฐานครบถ้วนหรือไม่

🧠 เน้นการหาช่องปรับปรุง ไม่ใช่จับผิด

⸻

📈 6. การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร (Management Review)

ผู้บริหารห้องแล็บต้องประเมินประสิทธิภาพระบบคุณภาพอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง

💡 หัวข้อที่ควรพิจารณา เช่น

• ผลลัพธ์จาก Internal Audit

• การร้องเรียนของลูกค้า

• การบำรุงรักษาเครื่องมือ

• แผนพัฒนาบุคลากร

เป้าหมายคือ “การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Continual Improvement)”

⸻

🔬 เสาหลักที่ 2: Technical Requirements (ข้อกำหนดด้านเทคนิค)

“ความสามารถทางเทคนิคที่พิสูจน์ได้ด้วยหลักฐาน”

เน้น “ความสามารถทางเทคนิคจริง” ของแล็บ เช่น

👩‍🔬 บุคลากรต้องมีความรู้และผ่านการอบรมเฉพาะทาง (เช่น วิศวกรชีวการแพทย์)

🧰 เครื่องมือที่ใช้ต้องได้รับการสอบเทียบกับมาตรฐานอ้างอิง

📏 วิธีการทดสอบต้องได้รับการยืนยันความถูกต้อง (Validation/Verification)

📉 ต้องคำนวณ “ค่าความไม่แน่นอนของการวัด (Measurement Uncertainty)”

🔁 ต้องมีการทดสอบเทียบเคียง (Proficiency Testing) เพื่อพิสูจน์ความถูกต้องระหว่างแล็บ

👩‍🔬 1. บุคลากร (Personnel Competence)

ทุกคนที่เกี่ยวข้องต้องมีคุณสมบัติและผ่านการอบรมเฉพาะทาง

เช่น วิศวกรชีวการแพทย์ ผู้เชี่ยวชาญด้าน Metrology หรือ Calibration Engineer

📘 ต้องมีแฟ้มประวัติการฝึกอบรม Training Record และการประเมินความสามารถ

⸻

⚙️ 2. สิ่งอำนวยความสะดวกและสภาพแวดล้อม (Facilities & Environmental Conditions)

อุณหภูมิ ความชื้น และความสะอาดต้องควบคุมได้

🌡 ตัวอย่างเช่น ห้องสอบเทียบแรงดันหรืออุณหภูมิต้องคงที่ภายใน ±2 °C เพื่อไม่ให้ผลวัดเพี้ยน

⸻

🔧 3. เครื่องมืออ้างอิง (Equipment & Reference Standards)

เครื่องมือทุกชิ้นที่ใช้ในการสอบเทียบ เช่น Multimeter, Pressure Gauge, Thermometer

ต้องได้รับการสอบเทียบกับมาตรฐานที่ ตรวจสอบย้อนกลับได้ถึง NIMT หรือ BIPM

🧩 ต้องมีตารางกำหนดรอบการสอบเทียบ และใบรับรอง Calibration Certificate ที่ถูกต้อง

⸻

🧪 4. วิธีการทดสอบและการตรวจสอบความถูกต้อง (Methods & Validation)

แล็บต้องใช้วิธีที่เป็นมาตรฐานสากล เช่น IEC 60601-2-xx หรือ AAMI TIR และต้องพิสูจน์ว่า

วิธีนั้นให้ผล “ถูกต้อง ซ้ำได้ และสอดคล้องกับวัตถุประสงค์”

🔹 ในกรณีใช้วิธีใหม่ ต้องทำการ Validation หรือ Verification ก่อนใช้งานจริง

⸻

📏 5. การวัดและความไม่แน่นอน (Measurement Uncertainty)

ต้องระบุความไม่แน่นอนของผลวัด เช่น ±0.1 °C หรือ ±0.5 %

เพื่อแสดงระดับความเชื่อมั่นของผลสอบเทียบ

📈 แสดงให้เห็นว่าห้องแล็บเข้าใจปัจจัยที่มีผลต่อค่าการวัดทั้งหมด

⸻

🔁 6. การทดสอบเทียบเคียง (Proficiency Testing / Inter-Lab Comparison)

เพื่อพิสูจน์ว่าผลสอบเทียบของแล็บมีความสอดคล้องกับห้องอื่น

🏅 ถ้าแล็บให้ผลแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ ต้องทำการสืบสวนและปรับปรุงทันที

⸻

🧾 7. การรายงานผล (Reporting of Results)

รายงานผลสอบเทียบต้องชัดเจน ครบถ้วน และโปร่งใส

ประกอบด้วย ชื่อเครื่องมือ รุ่น หมายเลข วันที่สอบเทียบ ผลการวัด ค่าความไม่แน่นอน และการอ้างอิงมาตรฐาน

💬 รายงานต้องสะท้อนหลัก “Truth + Traceability + Transparency”

⸻

🧰 ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ที่ต้องทดสอบ/สอบเทียบ

📌 ผลการทดสอบทั้งหมดต้องสามารถ “ตรวจสอบย้อนกลับได้” ถึงมาตรฐานแห่งชาติ (NIMT / BIPM)

⸻

🧩 ขั้นตอนการทำงานในห้องทดสอบเครื่องมือแพทย์

1️⃣ รับคำขอและตรวจสอบเครื่องมือ 🔎

→ ตรวจสภาพภายนอก, หมายเลขรุ่น, วันหมดอายุการสอบเทียบก่อนเริ่มงาน

2️⃣ เตรียมเครื่องมืออ้างอิง (Reference Standard) ⚙️

→ เครื่องมือเหล่านี้ต้องได้รับการสอบเทียบจากหน่วยที่ผ่านการรับรอง ISO 17025 แล้ว

3️⃣ ดำเนินการทดสอบ/สอบเทียบ 🧪

→ ใช้วิธีที่เป็นมาตรฐาน เช่น IEC 60601-2-xx หรือ AAMI TIR มาตรฐานเฉพาะเครื่อง

4️⃣ คำนวณค่าความไม่แน่นอนของการวัด 📈

→ เพื่อระบุขอบเขตความเชื่อมั่นของผลวัด เช่น ± 0.2 V หรือ ± 0.5 °C

5️⃣ ออกใบรายงานผลสอบเทียบ (Calibration Certificate) 🧾

→ ต้องระบุค่าที่ได้, วันที่สอบเทียบ, ชื่อผู้ดำเนินการ และการตรวจสอบย้อนกลับ

⸻

🏥 ประโยชน์ของ ISO 17025 ต่อโรงพยาบาล

💪 เพิ่มความแม่นยำของข้อมูลทางคลินิก

ลดโอกาสการวินิจฉัยผิดพลาดจากเครื่องมือ

🔒 เสริมความเชื่อมั่นต่อการรับรอง JCI / HA / ISO 13485

เพราะผลวัดทุกตัวมาจากระบบที่ตรวจสอบได้

⚖️ ลดข้อขัดแย้งกับผู้จำหน่ายเครื่องมือ

ผลสอบเทียบจากห้องที่ได้รับการรับรองเป็นหลักฐานกลาง

🌍 ยอมรับร่วมกันในระดับสากล (ILAC MRA)

ผลสอบเทียบจากไทยสามารถใช้ได้ทั่วโลก

♻️ เป็นฐานต่อยอดมาตรฐานคุณภาพอื่น ๆ

เช่น ISO 9001, ISO 15189, ISO 13485

⸻

🇹🇭 หน่วยงานในประเทศไทยที่เกี่ยวข้อง

🏛 สมอ. (สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม)

ออกใบรับรองความสามารถห้องแล็บ (TLS 17025)

🔬 กรมวิทยาศาสตร์บริการ (วศ.)

ตรวจประเมินและรับรองห้องปฏิบัติการทดสอบ/สอบเทียบ

⚖️ NIMT (สถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ)

ให้บริการสอบเทียบเครื่องมืออ้างอิงระดับชาติ

💊 อย. (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)

ใช้ผลการทดสอบจากห้องที่ผ่าน ISO 17025 ประกอบการอนุมัติผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

⸻

💡 Key Takeaways

✅ ISO/IEC 17025 คือ “เครื่องรับประกันคุณภาพและความน่าเชื่อถือของห้องแล็บ”

✅ ห้องทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่ผ่านมาตรฐานนี้ = ระบบดี + คนเก่ง + ผลวัดแม่นยำ

✅ ผลสอบเทียบที่ถูกต้องไม่ใช่แค่ตัวเลข — แต่มันคือ “ความปลอดภัยของชีวิตคนไข้” ❤️

⸻

มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่ได้เป็นเพียงกรอบการบริหารงานหรือข้อกำหนดทางเทคนิคเท่านั้น

แต่มันคือ “วัฒนธรรมของความเที่ยงตรง” ที่ปลูกฝังให้ทุกห้องปฏิบัติการเห็นคุณค่าของ ความถูกต้อง ความโปร่งใส และความรับผิดชอบต่อสังคม 🧭

ในห้องทดสอบเครื่องมือแพทย์ ทุกค่าที่วัด — ทุกตัวเลขในรายงาน — ล้วนส่งผลต่อการวินิจฉัย การรักษา และความปลอดภัยของผู้ป่วยโดยตรง 🩺

ดังนั้น การยึดมั่นตามหลักของ ISO 17025 จึงไม่ใช่เพียงเรื่องของ “มาตรฐานคุณภาพ”

แต่คือ จิตสำนึกแห่งวิชาชีพ (Professional Integrity) ของทุกคนในระบบสุขภาพ 💙

⚙️ ห้องแล็บที่แม่นยำ = เครื่องมือที่เชื่อถือได้ = การรักษาที่ปลอดภัย = ผู้ป่วยที่รอดชีวิต

ISO/IEC 17025 คือกลไกที่เชื่อมทุกสิ่งนี้เข้าด้วยกัน

และในวันที่ผลการสอบเทียบหนึ่งฉบับสามารถสร้างความมั่นใจให้แพทย์ตัดสินใจได้อย่างถูกต้อง —

นั่นแหละครับ คือ “คุณค่าที่แท้จริงของมาตรฐาน” 🌍

⸻

📚 อ้างอิงแนะนำ

• ISO/IEC 17025:2017 — General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

• ILAC-G24 — Guidelines for the Determination of Calibration Intervals

• WHO (2011). Maintenance and Calibration Program for Medical Devices

• AAMI TIR45 (2020). Guidance on Medical Device Verification and Validation

• คู่มือการรับรองห้องปฏิบัติการ สมอ. / วศ.

โฆษณา

ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน

🧪 ISO/IEC 17025 กับ “ห้องทดสอบเครื่องมือแพทย์”

ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน