FDA ปรับใหญ่ กฎ "ยาสำเนา" เตรียมเปิดทางให้ "ยาถูก" เข้าถึงง่ายขึ้น
องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ประกาศผ่อนคลายกฎเกณฑ์บางอย่างในการอนุมัติ "ยาชีววัตถุคล้ายคลึง" (Biosimilars) หรือที่หลายคนอาจจะเรียกว่า "ยาสำเนา" ของยาชีววัตถุราคาแพง นี่คือข่าวใหญ่ที่ผมเชื่อว่าทุกคนควรให้ความสนใจ เพราะมันเป็นสัญญาณของการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญในวงการสาธารณสุขโลก
คุณอาจจะสงสัยว่า "ยาชีววัตถุ" คืออะไร? ทำไมมันถึงแพง? และการที่ FDA ปรับกฎครั้งนี้มันเกี่ยวอะไรกับเรา?
ลองนึกภาพว่าคุณหรือคนที่คุณรักกำลังป่วยด้วยโรคร้ายแรงอย่างมะเร็ง เบาหวาน หรือโรคแพ้ภูมิตัวเอง (Autoimmune diseases) การรักษาด้วยยาชีววัตถุต้นแบบ (Biologic drugs) มักมีประสิทธิภาพสูง แต่ราคาก็สูงลิบลิ่วจนทำให้หลายครอบครัวต้องแบกรับภาระหนักอึ้ง
ข้อมูลชี้ให้เห็นอย่างชัดเจนว่า แม้ว่ายาชื่อสามัญ (Generic drugs) และยาชีววัตถุคล้ายคลึงจะคิดเป็น 90% ของใบสั่งยา ในสหรัฐฯ แต่ ยาชีววัตถุต้นแบบ กลับเป็นตัวขับเคลื่อนหลักที่ทำให้ค่าใช้จ่ายด้านยาทั้งหมดพุ่งสูงขึ้นอย่างน่าตกใจ
นี่คือเหตุผลที่การเปลี่ยนแปลงของ FDA ครั้งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง เพราะมันคือสัญญาณของการเปิดประตูให้ยาทางเลือกที่ถูกกว่าเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้นและง่ายขึ้น
ดร. มาร์ตี้ มาคารี (Dr. Marty Makary) กรรมาธิการ FDA กล่าวว่า การเปลี่ยนแปลงนี้อาจช่วย ลดระยะเวลาการอนุมัติลงได้ถึงครึ่งหนึ่ง จากเดิมที่ใช้เวลา 5-8 ปี และช่วยให้บริษัทผู้ผลิตประหยัดค่าใช้จ่ายในการวิจัยได้หลายสิบล้านดอลลาร์ ซึ่งท้ายที่สุดแล้ว เงินที่ประหยัดได้นี้ควรจะส่งผลให้ราคายาสำหรับผู้ป่วยลดลงนั่นเอง
ก่อนที่เราจะไปเจาะลึกถึงกฎใหม่ เรามาทำความเข้าใจกันก่อนว่า ยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) ไม่เหมือนกับ ยาชื่อสามัญ (Generic drugs) ทั่วไปอย่างไร
ยาชื่อสามัญนั้นเป็นยาเคมีโมเลกุลเล็กที่สังเคราะห์ทางเคมีได้ง่าย และต้องเหมือนยาต้นแบบ ทุกประการ ในขณะที่ยาชีววัตถุคล้ายคลึงนั้นมีต้นแบบเป็นยาชีววัตถุ (Biologic drugs) ซึ่งผลิตจากเซลล์สิ่งมีชีวิต ทำให้โครงสร้างมีความซับซ้อนมาก การผลิตจึงไม่สามารถ "เหมือนเป๊ะ" ได้ทุกประการเหมือนยาชื่อสามัญ แต่ต้องมีความคล้ายคลึง (Highly similar) กับยาต้นแบบ และได้รับการพิสูจน์แล้วว่า ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพไม่ต่างกัน
ยาชื่อดังหลายตัวที่ใช้รักษาโรคซับซ้อน เช่น Herceptin (รักษามะเร็งเต้านม), Lantus (อินซูลินสำหรับเบาหวาน), และ Humira (รักษาโรคข้ออักเสบ) ก็มีเวอร์ชัน Biosimilar ออกมาแล้ว
หัวใจสำคัญของการเปลี่ยนแปลงครั้งนี้คือการ ลดภาระในการพิสูจน์ ของผู้พัฒนา Biosimilars ภายใต้แนวทางใหม่นี้ ผู้พัฒนา Biosimilars ไม่จำเป็นต้องทำการทดลองทางคลินิกที่มีค่าใช้จ่ายสูงและใช้เวลานาน เพื่อพิสูจน์ว่ายาของตนมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาต้นแบบอีกต่อไป
แต่พวกเขาเพียงแค่ต้องแสดงให้เห็นว่า โครงสร้างของยาและกระบวนการผลิตมีความคล้ายคลึง กับยาต้นแบบอย่างมาก ซึ่งเป็นการลดขั้นตอนที่ซ้ำซ้อนและสิ้นเปลืองอย่างมาก
นอกจากนี้ FDA ยังวางแผนที่จะทำให้เภสัชกรสามารถ เปลี่ยนยาต้นแบบเป็น Biosimilars ได้ง่ายขึ้น เหมือนกับการเปลี่ยนยาชื่อสามัญทั่วไป
ลองจินตนาการดูนะครับว่า การลดขั้นตอนที่กินเวลา 5-8 ปี ลงไปได้ครึ่งหนึ่ง จะช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาที่จำเป็นได้เร็วขึ้นขนาดไหน นี่คือการต่อสู้กับระบบราชการและอุปสรรคด้านกฎระเบียบที่ถูกกล่าวหาว่าปกป้องการผูกขาดและขัดขวางการแข่งขันมานาน โดย โรเบิร์ต เอฟ. เคนเนดี้ จูเนียร์ (Robert F. Kennedy Jr.) รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขสหรัฐฯ ได้ออกมากล่าวถึงประเด็นนี้อย่างชัดเจน
อย่างไรก็ตาม แม้ว่าการปรับกฎของ FDA จะเป็นก้าวที่ยิ่งใหญ่ แต่ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมก็ชี้ว่า นี่อาจไม่ใช่การแก้ปัญหาคอขวดที่ใหญ่ที่สุดทั้งหมด
ไบรอัน สกอร์นีย์ (Brian Skorney) นักวิเคราะห์อุตสาหกรรมยาจากธนาคารเพื่อการลงทุน Baird กล่าวว่า "ผมไม่เห็นว่าการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบนี้จะช่วยบรรเทาปัญหาคอขวดที่แท้จริงได้"
แล้วปัญหาที่แท้จริงคืออะไร? นั่นคือสงครามสิทธิบัตรและกลยุทธ์ทางกฎหมายของบริษัทผู้ผลิตยาต้นแบบ พวกเขามักใช้การคุ้มครองสิทธิบัตรและการฟ้องร้องทางกฎหมายเพื่อชะลอการเปิดตัวของ Biosimilars แม้ว่าจะได้รับการอนุมัติจาก FDA แล้วก็ตาม
นอกจากนี้ ยังมีประเด็นของ ผู้จัดการผลประโยชน์ทางเภสัชกรรม (Pharmacy Benefit Managers - PBMs) ซึ่งเป็นคนกลางในการเจรจาราคายา ที่ถูกกลุ่มล็อบบี้ของบริษัทยาต้นแบบ (PhRMA) กล่าวโทษว่า เป็นอีกสาเหตุที่จำกัดการเข้าถึง Biosimilars นี่คือการต่อสู้ที่ซับซ้อนระหว่าง "การเข้าถึงยา" กับ "ผลกำไร" ซึ่งรัฐมนตรีเคนเนดี้ จูเนียร์ ถึงกับกล่าวหาว่า บริษัทเภสัชกรรมรายใหญ่ได้บิดเบือนกฎเกณฑ์ ผ่านการล็อบบี้เพื่อปกป้องผลกำไรของตน
นับตั้งแต่มีการอนุมัติ Biosimilar ตัวแรกในปี 2015 มี Biosimilars มากกว่า 60 รายการเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ แล้ว การปรับกฎครั้งนี้ของ FDA จะช่วยเร่งกระบวนการนี้ให้เร็วขึ้นและถูกลง
ซึ่งเป็นข่าวดีอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก เพราะมันหมายถึง ราคาที่ถูกลง เนื่องจากเมื่อมีคู่แข่งในตลาดมากขึ้น ราคายาชีววัตถุต้นแบบก็จะถูกกดดันให้ลดลงตามไปด้วย ซึ่งเป็นประโยชน์โดยตรงต่อผู้ป่วย และยังหมายถึง การเข้าถึงที่กว้างขึ้น เมื่อยาถูกลง ระบบสุขภาพก็จะสามารถจัดหายาเหล่านี้ให้กับผู้ป่วยได้มากขึ้น โดยเฉพาะในประเทศที่กำลังพัฒนาหรือในระบบประกันสุขภาพที่มีงบประมาณจำกัด
องค์กรระดับโลกอย่าง องค์การอนามัยโลก (WHO) ก็ได้เข้ามามีบทบาทในการส่งเสริม Biosimilars เพื่อขยายการเข้าถึงการรักษาด้วยยาชีววัตถุที่จำเป็น ในฐานะเภสัชกร ผมอยากจะย้ำว่า ยาชีววัตถุคล้ายคลึง ไม่ใช่ยาที่ด้อยกว่า แต่เป็น ทางเลือกที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเทียบเท่า กับยาต้นแบบ และเป็นกุญแจสำคัญในการทำให้การรักษาที่ทันสมัยเข้าถึงได้สำหรับทุกคน
การที่ FDA ผ่อนคลายกฎเกณฑ์การอนุมัติ Biosimilars ในปี 2025 นี้ ถือเป็นชัยชนะเล็กๆ ของผู้ป่วยและระบบสาธารณสุขทั่วโลก มันช่วยลดอุปสรรคด้านกฎระเบียบที่เคยเป็นกำแพงขวางกั้นการเข้าถึงยา
แต่สงครามยังไม่จบ เพราะยังมีกำแพงด้าน สิทธิบัตรและกลไกตลาด ที่ต้องฝ่าฟันต่อไป การติดตามข่าวสารและทำความเข้าใจเรื่อง Biosimilars จึงเป็นเรื่องสำคัญที่ไม่ควรมองข้าม เพราะมันคืออนาคตของการรักษาพยาบาลที่เข้าถึงได้สำหรับทุกคนครับ
แหล่งอ้างอิง
[1] I. Edwards. (2025, November 1). FDA to ease copycat drug rules, speeding access to cheaper drugs. Retrieved from medicalxpress.com.
[2] สภาเภสัชกรรม. (2024, December 12). ยาชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilars). Retrieved from ccpe.pharmacycouncil.org.
[3] FDA. (2024, August 1). Biosimilars Basics for Patients. Retrieved from fda.gov.
[4] WHO. (2025, February 13). Biosimilars: expanding access to essential biologic therapies. Retrieved from who.int.
[5] T.K. Kvien. (2025). Beyond Cost: Observations on Clinical and Patient Benefits.... Retrieved from pmc.ncbi.nlm.nih.gov.
- 1
โฆษณา
- ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน
- © 2025 Blockdit
