💡 การบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาล
ปลอดภัย ใช้งานได้จริง และตรวจสอบย้อนรอยได้ 🏥⚙️
เครื่องมือแพทย์คือ “หัวใจของการรักษา” 💓 แต่หัวใจนี้จะเต้นได้อย่างมั่นคง
ก็ต่อเมื่อมีระบบบริหารจัดการที่ครอบคลุมทั้งความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความน่าเชื่อถือ
บทความนี้สรุปแนวทางจาก คู่มือ ศบส.11 และ SMM 07-1:2024 เพื่อให้โรงพยาบาลไทยนำไปใช้ได้จริง
⸻
🧭 1. โครงสร้างระบบ: จากนโยบายถึงการปฏิบัติ
ผู้บริหารต้องแต่งตั้ง “คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์” อย่างเป็นทางการ
มีทั้งฝ่ายบริหารและวิชาการ ร่วมกันจัดทำแผน บริหาร จัดหา ติดตาม และยกเลิกการใช้งานเครื่องมือแพทย์
โดยมี ศูนย์เครื่องมือแพทย์ เป็นผู้ดำเนินงานหลัก ดูแลเครื่องมือทั้งหมดในโรงพยาบาล
ไม่ว่าจะเป็นเครื่องที่ซื้อ เครื่องบริจาค เครื่องยืม หรือเครื่องเช่าซื้อ 
ศูนย์นี้จะเป็นหน่วยกลางในการวางระบบให้เครื่องมือแพทย์มีคุณลักษณะ 5 ประการสำคัญ:
✅ เพียงพอ (Affordable)
✅ พร้อมใช้ (Available)
✅ ปลอดภัย (Safe)
✅ เชื่อถือได้ (Reliable)
✅ และเกิดประสิทธิผล (Effective)
โรงพยาบาลที่ไม่มีระบบเครื่องมือที่เป็นมาตรฐาน มักเผชิญ ค่าใช้จ่ายบานปลาย 30–50%, เครื่องมือ 20–80% ไม่ถูกใช้งาน, อายุใช้งานสั้นลง 40–60%, และ 25–35% ใช้งานไม่ได้ในบางช่วงเวลา — นี่คือ cost-of-no-system ที่เราต้องปิดให้ได้ด้วยระบบเดียวกันทั้งองค์กร (HA/JCI/HSS) ที่คุมตั้งแต่จัดหา → ใช้งาน → บำรุงรักษา/สอบเทียบ → เลิกใช้
การเชื่อมโยงมาตรฐาน
• HA/HSS (ไทย) กับ JCI FMS.8 วางกรอบบริหารเครื่องมือแบบโปรแกรม: คัดเลือก–บัญชีรายการ–ตรวจรับ–ทดสอบ/สอบเทียบ–บำรุงรักษา–ให้ความรู้ผู้ใช้–แผนฉุกเฉิน–วิเคราะห์ข้อมูลเพื่อ upgrade/replace. 
• เอกสาร SMM 07-1:2024 (สถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ) ให้ วิธีปฏิบัติ รายกิจกรรมและแบบฟอร์มที่นำไปใช้จริงใน รพ.ไทย (T&C, ขึ้นทะเบียน, IPM, CM, สัญญาผู้รับจ้าง, สารสนเทศ, ตัวอย่างทะเบียน/ป้าย/รายงาน ฯลฯ). 
ถัดไป เราจะเริ่มจาก “กติกาความปลอดภัยไฟฟ้า (IEC 60601)” ก่อน เพราะนี่คือหัวใจของ Safe แล้วค่อยไล่วงจรชีวิต (Life-cycle) และปิดด้วย Risk-based management + เอกสาร/ฟอร์มที่ต้องมี
⸻
⚡ 2. มาตรฐานความปลอดภัยไฟฟ้า: ฐานรากของ “ความปลอดภัยผู้ป่วย”
🔹 IEC 60601 คืออะไร?
เป็นมาตรฐานสากลของ ความปลอดภัยพื้นฐานและสมรรถนะทางการแพทย์
โดยแบ่งเป็น 3 กลุ่มหลัก
1️⃣ General standard – IEC 60601-1: ความปลอดภัยทั่วไปของเครื่องมือแพทย์
2️⃣ Collateral standard – เช่น
- 60601-1-2 (การรบกวนแม่เหล็กไฟฟ้า EMC)
- 60601-1-8 (ระบบสัญญาณเตือน)
- 60601-1-9 (Eco-design)
- หมายเหตุ: ส่วนซอฟต์แวร์ใช้ IEC 62304 แทน 60601-1-4 เดิม
และส่วน Usability ใช้ IEC 62366-1 แทน 60601-1-6
3️⃣ Particular standard (-2-xx) – สำหรับอุปกรณ์เฉพาะ เช่น
- 60601-2-2 (Electrosurgical)
- 60601-2-12 (Ventilator)
- 60601-2-38 (เตียงผู้ป่วย)
🧪 Patient Leakage Current และประเภทการป้องกัน
• Type B – สัมผัสทั่วไป ≤ 100 µA
• Type BF – สัมผัสใกล้หัวใจ ≤ 100 µA
• Type CF – สัมผัสโดยตรงกับหัวใจ ≤ 10 µA
หากเกินค่ากำหนดอาจเกิด “Microshock”
ซึ่งแม้กระแสเพียง 10 µA ก็เพียงพอทำให้หัวใจเต้นผิดจังหวะได้! ⚠️
เหตุผลทางสรีรวิทยา: กระแสระดับ mA อาจทำให้ “Let-go current” สูญเสียการปล่อยมือ/กล้ามเนื้อเกร็ง; การกระตุ้นหัวใจผิดจังหวะ (Ventricular fibrillation) เกิดที่ระดับร้อย mA—จึงต้องคุมรั่วไปถึงระดับ ไมโครแอมป์ สำหรับ CF
🧰 สิ่งที่ต้องทดสอบทุกครั้ง (ก่อนรับเข้า/หลังซ่อม/หลัง PM ใหญ่)
• Earth continuity, Insulation resistance, Leakage current (B/BF/CF) ทั้งเงื่อนไข Normal และ Single-fault
• Functional/Alarm ตาม Particular + IFU
• เอกสารหลักฐาน: ใบผลทดสอบ + เครื่องทดสอบ (ESA) ต้องสอบเทียบ แบบ ISO/IEC 17025 มี Traceability ครบเท่านั้น
ตรงนี้คือ checkpoint ที่ JCI/HA จะดูเอกสารย้อนรอยเสมอ (ผล/ผู้ตรวจ/วันที่/สถานะผ่าน-ไม่ผ่าน/การแก้ไข). 
→ เมื่อเข้าใจ “เงื่อนไขความปลอดภัยไฟฟ้า” แล้ว เราจะใส่มันลงใน “วงจรชีวิตเครื่องมือ” ทีละช่วง เพื่อให้ พร้อมใช้ + ปลอดภัย + มีประสิทธิผล จริง ๆ
🔁 3. วงจรชีวิตเครื่องมือแพทย์ (Life Cycle Management)
แนวทางจาก ศบส.11 และ SMM 07-1 แบ่งเป็น 8 ขั้นตอนต่อเนื่อง
1) 📝 Planning & Selection (วางแผน/คัดเลือก)
วิเคราะห์ความต้องการ
• จัดทำ Clinical need + กำหนด TOR ที่ฝังเงื่อนไข PM/Calibration/Spare/Training (ป้องกันงบซ่อมในอนาคต)
• เปิด Risk file (ISO 14971) ตั้งแต่วันแรก + ตรวจความพร้อม สาธารณูปโภค/EMC/กราวด์/ก๊าซ/อุณหภูมิ-ความชื้น พื้นที่ที่ติดตั้ง
• ตรวจสอบ Alerts/Recall และสถานะกฎหมาย อย./ข้อบังคับที่เกี่ยวข้องก่อนตัดสินใจซื้อ/รับบริจาค.
🚧ใช้ Risk File ตาม ISO 14971 ประกอบการพิจารณา
2) 🧪 Installation & Acceptance (T&C: Testing & Commissioning)
• ตรวจรับตาม IFU/มาตรฐานที่ผู้ผลิตอ้างอิง/ข้อตกลง และ ทำ Safety + Function + Particular test ก่อนประกาศ “พร้อมใช้”
• บันทึก Serial/Model/Accessories/สภาพแวดล้อม/รายงานทดสอบ แนบแฟ้มเครื่องมือ.
3) 👩⚕️ Operation & Training (การใช้งาน/อบรม)
• อบรมผู้ใช้ให้มี Pre-use check/ข้อห้าม/การตอบสนองเหตุฉุกเฉิน + บันทึก User competency
• ใช้ ป้ายสถานะ ที่ตัวเครื่อง (พร้อมใช้/รอซ่อม/ห้ามใช้/กำลังสอบเทียบ) พร้อมผู้รับผิดชอบและวันที่
4) 🛠️ IPM: Inspection & Preventive Maintenance (บำรุงรักษาเชิงป้องกัน)
• ทำ PM Calendar ปีต่อปี (จัดลำดับความเสี่ยงสูง: ventilator/defib/diathermy/infusion/ECG/monitor ก่อน)
• เนื้อหา IPM ต้อง ครอบคลุมการทดสอบความปลอดภัยไฟฟ้า/ฟังก์ชัน/ภายนอก ตามคู่มือและมาตรฐานวิชาชีพ/ประกาศที่เกี่ยวข้อง.
5) 🎯 Calibration & Performance Verification (สอบเทียบ/ยืนยันสมรรถนะ)
• ระบุ รายการที่ต้องสอบเทียบประจำ (เช่น Defibrillator energy, NIBP/ECG/Temp/Infusion rate/Flow/Volume) กำหนดความถี่เป็นไปตาม JCAHO standard และ หน่วยงานสอบเทียบต้องมี 17025/Traceability
• เก็บผลและใบรับรองแนบแฟ้มเครื่องมือ + วันที่ครบกำหนดครั้งถัดไป
6) 🧩 CM: Corrective Maintenance (ซ่อมแก้ไข)
• ใบงานต้องมี อาการ-root cause-อะไหล่ (เลขอะไหล่/ราคา/อนุมัติ)-ผู้ปฏิบัติ และ ทดสอบ post-repair safety ทุกครั้งก่อนปล่อยใช้งาน
• ตั้ง SLA/MTTR ตามกลุ่มอุปกรณ์ (วิกฤตควร < 3 วัน)
7) 🚨 Hazard Notice & Recall / Complaint (เฝ้าระวัง/เรียกคืน/ข้อร้องเรียน)
• วาง นโยบาย/เวิร์กโฟลว์ สำหรับแจ้งเตือน อัปเดตสถานะ และปฏิบัติเมื่อมีการเรียกคืนจากผู้ผลิต/หน่วยงานกำกับ
• เชื่อมข้อมูลกับ ECRI/อย./FDA และบันทึก การปิดเคส/สื่อสารหน่วยคลินิก
8) ♻️ Decommission/Disposal (เลิกใช้/ทำลาย)
• เกณฑ์ตัดสินใจ: ประวัติ-ค่าใช้จ่าย-ความเสี่ยง-ความพร้อมอะไหล่-ผลกระทบทางคลินิก → บันทึกเปลี่ยนสถานะในทะเบียนและ นำออกจากพื้นที่บริการ
• ดำเนินการด้าน ปลอดภัยชีวภาพ/ข้อมูล/รังสี/สารเคมี ให้ครบ. 
🎯ตัวชี้วัด (KPI) ติดตามรายเดือน → Availability ≥ 98%, PM on-time ≥ 95%, Calibration ครบ ≥ 90%, MTTR ตามเป้า, Incident/Recall ปิดในเวลา; ใช้ข้อมูลเพื่อวางแผน upgrade/replace ระยะยาว. 
🚨 4. การบริหารความเสี่ยงเชิงรุก (Risk-Based Management)
ระบบ Risk Management ใน ISO 14971 เน้นการประเมิน Severity × Likelihood เพื่อจัดระดับ Low-Medium-High
เชื่อมกับ ECRI Risk Matrix และ ใช้ข้อมูลจริงจาก ใบงาน PM และ Incident มา “หมุนวงจรปรับปรุง”
🧩 ตัวอย่างระดับความรุนแรง (Severity)
• 5 Catastrophic – อาจทำให้เสียชีวิต
• 4 Major – บาดเจ็บรุนแรง
• 3 Moderate – บาดเจ็บเล็กน้อย
• 2 Minor – ผลกระทบไม่ร้ายแรง
• 1 Negligible – ไม่มีอันตราย
🔄 วงจร 4 ขั้น
1️⃣ Identify – เก็บเหตุจาก Incident/ใบซ่อม/Recall
2️⃣ Analyze – คำนวณ Risk Score
3️⃣ Control – เพิ่มความถี่ PM หรือ อบรม/แก้ไข Process
4️⃣ Monitor – รายงานต่อ คณะกรรมการทุกเดือน 
ผลลัพธ์จาก ECRI ชี้ว่า โรงพยาบาลที่ใช้ระบบ Risk-Based ลด downtime ได้ 25 % และลดเหตุ ไฟฟ้าขัดข้อง 60 %
🧱 โครงสร้างองค์กร + บทบาท (เชื่อมสู่การลงมือ)
• ตั้ง คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ (FMS.8) นำโดยผู้บริหาร
• จัดตั้ง ศูนย์เครื่องมือแพทย์ แบ่งงาน 5 เส้น: บริหารศูนย์ | บำรุงรักษา/ทดสอบ | ตรวจเช็ก-แก้ไข/ซ่อม | ระบบเทคนิคการแพทย์ | เอกสาร-คุณภาพ
• อัตรากำลัง/คุณสมบัติ/การอบรม: ผู้ปฏิบัติต้องผ่านอบรมจากผู้ผลิต/ตัวแทน และมีคุณวุฒิ/ประสบการณ์ตามประกาศ/มาตรฐานวิชาชีพ; ต้องมี บันทึกอบรม/ความสามารถ ครบ.
🧰 5. เอกสารและหลักฐานที่ต้องมี
ทุกขั้นตอนต้องมี “หลักฐานตรวจย้อนรอยได้” ตามที่ SMM 07-1 ระบุไว้
📄 ทะเบียนเครื่องมือแพทย์ – Serial No. / รุ่น / ที่ตั้ง / เจ้าของ / ความเสี่ยง / รอบ PM-Cal
🧾 ใบงานซ่อม (CM) – อาการ สาเหตุ อะไหล่ ผู้ซ่อม ผลหลังซ่อม
🧪 บันทึก PM/Calibration – กิจกรรม ผู้ปฏิบัติ ผลทดสอบ
📊 รายงาน KPI – % PM on time, Uptime ≥ 95 %, Response Time ภายใน 15 นาที 
📍 ป้ายสถานะเครื่องมือ – พร้อมใช้ / รอซ่อม / กำลังสอบเทียบ
💾 ระบบ IT/QR Code – เข้าถึงข้อมูลผ่านมือถือได้ ย้อนหลัง ≥ 5 ปี
🧠 6. คำศัพท์สำคัญที่ควรรู้
• T&C (Testing & Commissioning) = ทดสอบก่อนรับเข้าใช้งานจริง
• IPM (Inspection & Preventive Maintenance) = บำรุงรักษาเชิงป้องกัน
• CM (Corrective Maintenance) = ซ่อมแก้ไขเมื่อเสีย
• Calibration = สอบเทียบยืนยันค่าความถูกต้องด้วยหน่วยมาตรวิทยา
• Traceability = การสอบกลับถึงมาตรฐานสากล
• FMS.8 (JCI) = กรอบบริหารเครื่องมือแพทย์แบบโปรแกรม
(บัญชี → ทดสอบ → บำรุงรักษา → สอน → ฉุกเฉิน → วิเคราะห์ข้อมูล)
🌱 บทสรุป: ระบบที่ดี = ปลอดภัย + ประสิทธิภาพ + ตรวจสอบได้
การบริหารเครื่องมือแพทย์ไม่ใช่แค่ “ซ่อมเมื่อเสีย”
แต่คือ ระบบป้องกันก่อนเกิด ที่รวมหลัก IEC 60601 + ISO 14971 + SMM 07-1 ไว้ครบวงจร
เมื่อทุกฝ่ายเข้าใจและทำงานร่วมกัน
ผลลัพธ์คือ
✨ เครื่องพร้อมใช้
✨ ผู้ป่วยปลอดภัย
✨ ทีมงานมั่นใจ
✨ โรงพยาบาลผ่านมาตรฐานอย่างยั่งยืน
⸻
📚 อ้างอิง:
• คู่มือการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์สำหรับโรงพยาบาล, ศบส.11 กระทรวงสาธารณสุข 
• วิธีการมาตรฐานสำหรับเครื่องมือแพทย์ (SMM 07-1:2024), สถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ
โฆษณา
- ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน
- © 2025 Blockdit
